临床试验合同模板 - 重庆三峡中心医院.doc

国家食品药品监督管理局批件号： 合同编号： 临 床 试 验 合 同 项目名称： 项目分类： 项目分期： 二○ 年 月 日 临 床 试 验 合 同 合同编号： 委托方（以下简称甲方）： 受委托方（以下简称乙方）： 为保证临床试验正常运行，维护合同当事人的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》以及有关临床试验管理规定，甲、乙双方在共同遵守中国法律法规的前提下，订立本合同。 第一条 协作方式、目的、内容 甲方 委托乙方重庆三峡中心医院为参研单位，对甲方研制的 类新药（国家食品药品监督管理局批件号： ），按GCP要求进行临床试验。 第二条 研究内容： 第三条 研究目的： 第四条 各方承担的责任和义务 一、甲方承担的责任和义务 （一）向乙方提供试验项目国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进行临床试验的批件、临床研究方案、研究者手册、临床试验药物检验报告、国内外临床研究资料、企业生产或经营许可证、企业法人营业执照、组织机构代码证、药品GMP证书等相关证件复印件，并对所提供资料的真实性负责。 （二）遵守中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》及中国有关法律法规。 （三）负责发起、申请、资助和监查本次临床试验。 （四）提供符合中国法律、法规等有关规定的试验用药。对临床试验用药、对照药物的质量负责，并对由此产生的不良反应，承担全部责任。负责试验用药与试验相关物资送货并当面清点，以及办理交接手续。 （五）根据合同按时提供研究经费。 （六）负责建立临床试验质量控制和质量保证系统。组织对该临床试验的监查和稽查以保证质量。如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时通知研究者进行整改，直至试验申办方认可。申办方或CRO监查员对试验数据和质量的认同即代表试验申办方或CRO最终确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，若试验申办方或CRO今后发现试验数据差异或其他质量问题，不应要求试验场所承担责任。 （七）对于发生与该临床试验相关的损害或死亡的受试者，遵照中国法律法规承担全部医疗费用以及赔偿、补偿的各项费用，并负责处理相关事宜。另外，对研究者应提供法律与经济上的担保，即因临床试验发生索赔和诉讼案件，由甲方为乙方聘请委托代理人进行诉讼和调解工作，并支付所有费用。甲方有义务保护研究者和研究机构不受任何债务、索赔、诉讼的干扰和伤害。 （八）受试者发生与试验相关的损害及严重不良事件时，甲方应及时派人赶往现场，与乙方共同迅速调查、处理事件，采取必要的措施保证受试者安全，并及时向食品药品监督管理部门报告。 （九）乙方如果为教学目的发表、介绍、摘编和张贴或以其他方式披露本试验结果的，在提交稿件前，应提前提交给甲方。甲方应在收到稿件后30 天内，对稿件提出评论意见。 （十）选派资质合格并经过培训的监查员，严格按照标准操作规程现场监查试验整个过程，有效实施和维持试验项目的质量保证和质量控制系统。监查员在每一次试验点访查后，应给乙方研究者和药物临床试验机构办公室提交一份书面监查记录。监查员有责任确保研究的实施、数据的产生、存档、记录和报告均遵守研究方案和药物临床试验质量管理规范。 （十一）组织研究者参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、会务及交通费用等。 （十二）甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果享 有所有权和相应的知识产权。 （十三）临床试验资料保存期满5年，甲方仍需在乙方超期保存时，甲方应提前通知乙方，并支付相关费用，具体细则另签协议。 二、乙方承担的责任和义务 （一）遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料，保存期为试验结束后五年，保存期临近时，甲方应在前述保存期间终止前三十日向乙方发出书面通知，将在法律准许的范围内将文件转移给甲方或其指定的第三方。文件保存时间超期，乙方有权销毁。若试验资料仍需乙方代为保存，在征得乙方同意后，甲方需按照第四条一条款中（十三）条执行。 （二）试验过程中按试验方案要求进行访视，采集试验数据、填写病例报告表，按时递交病例报告表供统计分析。 （三）在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，并根据监查报告对试验中存在的问题及时补充、完善。 （四）及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件，对严重不良事件按照GCP要