临床试验常见问题问答 第一部分 常见问题问答 研究方案编号与版本号 .doc

临床试验常见问题问答 第一部分 常见问题问答 研究方案编号与版本号有何区别？ 答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？ 答：常见版本号编写有V1.0, 1.0…( V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。根据申办方习惯编吗。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。 通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。 工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在必威体育精装版版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆，需要避免。 审查伦理审查材料递交有何要求？ 答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。 注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；② 研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。 方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？ 答：对。我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。 伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。 绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？ 答：申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？ 答：伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。 知情同意书起草需要注意哪些方面？ 答：用语要礼貌、规范。避免“须知”等强制性措辞出现；知情同意书分知情与同意两部分，建议在知情同意书中分为 “知情同意书”与“知情同意书签字页”，避免使用“受试者须知”等字眼。 知情同意书一定要用受试者理解的语言，避免专业术语，更要杜绝将研究方案中的相关内容进行简单的复制与粘贴。 告知内容要充分，包括明确告知受试者是参加试验，该试验的目的，受试者参加试验有无受益，不参加试验对所患疾病是否有其他治疗选择；试验流程，受试者需要做什么，参加试验的条件要求，对受试者有无补偿，特别要明确随访产生的交通费用等的承担着，以及出现不良事件的相关费用承担者。具体要求请参考《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 伦理委员会的非医药专业背景委员就是主要审查知情同意书是否使用通俗易懂的语言，是否根据相关法规规定做得了完全告知。 伦理审查费用如何交，费用是多少，有何注意事项？ 答：项目伦理审查费用：每项审查费用为5000元人民币；方案修改后再次会议审查的，另加收3000元。 我院伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。具体信息- 名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：03595001201050358-54，开户银行：北京银行天桥支行（）关于药物临床试验信息平台的公告凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、、、期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：），按要求进行临床试验登记与信息公示。对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布