临床试验计划书格式(药品) - 台北市立万芳医院.doc

台北醫學大學?市立萬芳醫院 (臨床試驗計畫書格式參考範例) 本計畫書格式之參考範例是根據我國藥品優良臨床試驗規範製作，  (計畫書封面頁) 試驗計畫名稱：_________________________ 試驗計畫編號：_______________________ 試驗計畫版本/日期：____________________ (試驗計畫書有任何修正，必須有修正編號及日期。) 試驗委託廠商/機構及聯絡人：(若有) 廠商/機構名稱： 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱: 試驗計畫主持人： 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱: 試驗計畫協同主持人：(請依需求自行延伸) 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱: 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱: 試驗計畫研究護士： 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱: 試驗計畫統計人員： 姓名: 單位/職稱： 地址： 辦公室電話: 手機: 傳 真: 電子郵件信箱:  ※主持人聲明※ 本人負責執行此臨床試驗，依赫爾辛基宣言的精神，藥品優良臨床試驗準則及國內相關法令的規定，來落實執行此計畫。務求確保試驗對象之生命、健康、個人隱私及尊嚴。 計畫主持人姓名：_____________ 簽章：____________ 日期：___________  目 錄1 背景介紹 1 1.1 研究用產品介紹 1 1.2 動物及臨床前試驗數據 1 1.3 風險/效益評估 1 1.4 劑量設計之理論基礎 1 1.5 法規依循 1 1.6 受試者族群介紹 1 1.7 參考文獻資料整理 2 2 試驗目的 2 3 試驗設計 2 3.1 主要試驗目的/次要試驗目的 2 3.2 試驗設計方式 2 3.3 隨機分配方式 3 3.4 隨機分配密碼之維護 4 3.5 試驗治療程序 4 3.6 試驗期間 4 3.7 退出試驗之情況 4 3.8 研究用產品的給予、使用及管理 4 3.9 試驗數據之收集方式 4 4 受試者的選擇及退出 5 4.1 受試者納入條件 5 4.2 受試者排除條件 5 4.3 受試者退出試驗的情況 5 4.4 試驗治療方法與處置流程 5 4.5 併用藥物與禁用藥物 6 4.6 受試者順從性之監測 6 5 療效評估 6 5.1 用以評估試驗療效之參數 6 5.2 評估方法及時間點 6 6 安全性評估 6 6.1 用以評估安全性之參數 6 6.2 評估方法及時間點 6 6.3 不良事件之通報 7 6.4 不良事件之定義 7 6.5 不良事件追蹤 8 7 統計分析 9 7.1 統計方法 9 7.2 預定收納的受試者人數及分析族群的選擇 9 7.3 決定統計檢定的顯著水準(Significance) 9 7.4 終止試驗的條件 9 7.5 對於缺失、未採用、及偽造資料的處理程序 9 7.6 違反計畫書所載之統計方法的報告流程 10 8 原始資料的直接檢視 10 9 品質管制 10 10 倫理考量 10 11 資料處理及保存 11 12 財務及保險 11 13 發表著作原則 11 14 附錄 12 赫爾辛基宣