临床试验设计规范类sop主要如下内容 - 306cn.doc

伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为确保本单位参与实施的临床试验符合药物临床试验的伦理道德标准，充分保障受试者的权益和安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2007年）和国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等制定本章程。 第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。 第三条 伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局和总后勤部卫生部备案，接受其指导和监督。 第二章 组 织 第条 伦理委员会称中国人民解放军医院医学伦理委员会（英文名称: of Chinese PLA 306th Hospital），地址北京市号。??第五条 组织架构：本伦理委员会隶属中国人民解放军医院，独立于其他组织和单位，伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务的管理工作。??第条 伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理性进行独立、全面和及时的审查，并提供咨询服务。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目以及医疗新技术、新业务。??第条 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，可终止或暂停已经批准的临床研究。??第条 医院为伦理委员会提供必需的办公条件，有可利用的会议室。医院为委员秘书充分的培训，使其能够胜任工作。??第条 伦理委员会的经费来源于项目评审费，伦理委员会有单独的财务开支，经费使用按照医院财务管理规定执行。第条第十条为满足所审查项目的专业类别要求，伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，且性别均衡。伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。??第十条结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人，当选委员以医院正式文件任命。??第十条医学伦理委员会人员必须接受有关生物医学研究伦理道德方面的培训和继续教育。第十条伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员若干名，主任委员和副主任委员由全体委员选举产生。主任委员负责伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。??第十条。??第十条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因个人原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背，及其它不适宜继续担任委员者。由伦理委员会办公室向医院提出委员免职和增补意见申请，经同意后正式生效。??第十条 伦理委员会可以根据审查项目的专业需要，聘请独立顾问独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问应提交本人简历、利益冲突。??第条 伦理委员会办公室设秘书由伦理委员会任命。第四章 运作第条 伦理委员会的审查方式有会议审查、会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式紧急会议审查紧急会议审查研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。审查是会议审查的补充形式，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。??第二十条 召开伦理审查会议，到会委员应包括医药专业、非医药专业、委员等，并有不同性别的委员。。??第二十条委员/独立顾问应主动声明并。??第二十条 伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有必威体育官网网址责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。??第二十条 伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。??第二十条 伦理委员会接受医院部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。??第二十条 伦理委员会应注重自身建设与发展，加强与国内外同行的交流与合作。 附录、常用术语??特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。??必威体育官网网址性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。??利益冲突(Conflic