丹红注射液安全性分析.ppt

步长倍通丹红注射液 目 录 产品特点 研制背景 药物组方 产品功效及特点 肿胀是骨科骨折早期、骨折术后及其它疾病常见的临床表现 原因： 小血管破裂、出血 毛细血管通透性增加 血管内液外渗到组织间隙 疼痛,肌肉反射性痉挛等造成静脉回流障碍 血管壁扩张,通透性增加,造成组织间水肿 危害： 影响伤口愈合 可造成局部皮肤供血进一步障碍, 伤口皮缘坏死 增加伤口感染可能性 影响损伤组织的修复 丹红注射液通过 保护血管内皮，促进血管内皮细胞生长因子的表达，延长血管内皮细胞的寿命，促进血管内皮细胞的良好生长 抗凝溶栓，抑制凝血酶活性，刺激血管内皮细胞释放组织纤溶酶激活物，阻止血栓形成、促进血栓溶解 改善微循环，增加微血管流速和开放数目，增加淋巴回流 促进血清骨源性碱性磷酸酶（ALP）升高，促成骨活跃 　1，减轻肿胀及疼痛，促进肿胀的消退 　２，促进骨骼生长 　　 丹红注射液作用机理 1，改善微循环 2，抗凝溶栓 丹红注射液抗凝溶栓药理学实验 3，保护血管 抑制内皮损伤反应 丹红注射液对新鲜骨折愈合影响的临床观察 西安交通大学第二附属医院，陕西 西安 710069 柏传毅 王坤正 党晓谦 时志斌 目的：观察丹红注射液对新鲜骨折愈合过程干预的临床效果。 方法：将120例新鲜骨折患者随机分为2组。治疗组60例,静脉注射丹红注 射液40ml，每日二次，用药4周。对照组60例, 不用同类药物。 术 后随访12周，手术后4 、6、8、10、12周行Ｘ摄片一次观察骨折愈 合情况，观察局部疼痛及肿胀改善情况。 同时在用药前及用药4周后测量ALP。 丹红注射液对腕舟骨骨折愈合的疗效观察 解放军一00医院，江苏 苏州 215007 邹吉林 储辉 郑翔 目的：观察丹红注射液促进腕舟骨骨折愈合的临床疗效 方法：对60例腕舟骨骨折，采用掌屈位管型石膏固定配合应用静脉滴注 丹红注射液治疗，观察临床疗效。 结 果 结 论 丹红注射液可以 改善骨折折断端局部血液循环， 清除血凝块及代谢产物， 促进骨折的愈合。 丹红注射液使用方法 静脉滴注，一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml 稀释后缓慢滴注，一日1～2次；伴有糖尿病等特殊情况时， 改用0.9%的生理盐水稀释后使用 。 注意事项： (1)本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。 (2)本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。 丹红注射液可用于骨科以下病症的治疗： 骨伤 骨折及并发症（下肢深度静脉血栓、骨筋膜室综合征等） 缺血性骨坏死 骨质增生等 步长倍通丹红注射液 原料来自GAP种植基地 步长倍通丹红注射液 先进的提取工艺 步长倍通丹红注射液 全自动注射液生产线 步长倍通丹红注射液 步长倍通丹红注射液 相关毒理研究证实丹红注射液的安全性 丹红注射液国际合作研究项目 丹红注射液产品概况 1 丹红注射液作用机理 2 丹红注射液临床疗效和使用方法 3 丹红注射液安全性分析 4 丹红注射液原料均来自步长集团10大GAP药源基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。 步长集团丹参GAP基地 步长集团红花GAP基地 高速离心技术：使药液中悬浮微粒沉降，实现固液分离，保留有效成份 膜分离超滤技术：利用不对称微孔结构和半透膜分离介质，去除蛋白质、水溶性高聚物、微生物、热源等杂质 两大核心技术应用，极大提高了 丹红注射液的安全性和有效性 丹红注射液数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范（GMP）国家认证，全面实施与国际接轨的标准化管理。 洗烘灌封全自动联动线制剂生产，万级 洁净区，灌封局部百级，成品充氮保护、严格灭菌、双重灯检、确保安全。 制剂用水以纯水做水源，采用国内最先进的多效蒸馏水机，自动检测水质。 标准化质量管理 完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系，确保产品质量。 倍通丹红注射液全程指纹图谱在线质量控制，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达双百。 ■ 急性毒性试验 未测出LD50，小鼠静脉注射最大耐受量为25g（生药）/kg，相当于临床日用量的312.5倍 ■ 长期毒性试验 大鼠按4、8g（生药）/kg，给药容积为4ml/kg，连续腹腔注射30天，大鼠生长良好，未见死亡或其它异常症状发生 临床使用安全 ■上市4年以来按人均使用3支/日，10日一疗程计，全国总计超过150万人次使用，未见严重不良反应报道 ■ 2006年入选“百姓放心药”十大中药