伦理审查制度 - 中山大学肿瘤防治中心.doc

中山大学肿瘤防治中心伦理审查制度 为引导和规范涉及伦理审查，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务。第条 本所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动对可确定的人体材料和数据的研究第条药物临床试验非注册（有赞助）药物临床试验 （无SFDA 批件）非注册（无赞助）药物临床试验（无SFDA 批件）； 医疗器械临床试验；诊断试剂临床试验医疗新技术临床科研项目第条伦理审查GCP机构审查和第（4）类医疗新技术 步骤四 伦理委员会反馈审查结果 第六条 伦理审查方式会议审查会议审查标准：初次提交伦理审查的紧急会议审查紧急事件如推迟审查，可能给公共利益带来不良影响等；危及生命问题及其他重大事件等快速审查快速审查标准：审查决定为“作必要的修正后同意”的方案再次送审修正方案审查，年度/定期跟踪审查等伦理审查重点内容研究的依据与设计：有效性：研究设计（如目标病证、剂量、效应指标等）的依据是否充分，包括临床经验、文献资料，必要时动物药效学实验结果的支持等；安全性：研究设计的依据充分，必要时要有动物毒性实验结果的支持等；研究目的：明确，研究设计类型与原则合理。风险与受益：风险最小化措施，即研究方案是否采取相应的措施使风险最小化；风险与受益比是否合理。受试者的选择：受试者的选择是否公平；受试者的选择是否具有代表性；招募受试者过程是否避免胁迫和不正当的影响；补偿是否合理。知情同意：知情告知的信息符合“完全告知”的原则；告知的语言和表达符合普通大众的理解水平；获得并证明知情同意过程的描述符合“充分理解”、“自主选择”的原则；明确与试验相关的费用⑤受试者因参加试验而致伤、致残、死亡或者受损时, 是否能得到合法赔偿。 （五）数据和安全监察计划：必要时，研究有充分的数据和安全监察计划，以保证受试者的安全必威体育官网网址：研究有充分的保护受试者隐私，保证数据机密性的措施如果研究涉及弱势群体，对他们的附加保护：研究有相应的保护弱势群体受试者的措施。研究者的资格、经验、时间研究人员配备仪器设备：研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究；研究团队能够满足承担研究任务的需要，研究人员组成包括主要研究者，研究者，研究助理，研究护士，等。仪器设备能够满足研究任务的需要。 审查决定形式同意 作必要的修正后同意作必要的修正后重审不同意终止/暂停已批准的试验。 研究开始后何种情况需要报告伦理委员会审查发生严重不良事件或非预期事件年度或定期跟踪审查不依从/违反方案报告提前中止/暂停研究研究结题：需要提交结题报告SFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范2003年； SFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验规定2004年； WMA（世界医学会）：Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（赫尔辛基宣言，2008年）； WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南，2000年)； CIOMS（国际医学科学组织委员会）：International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）； ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：Guideline For Good Clinical Practice (临床试验管理规范，1996年)。 MOH（中国卫生部）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 卫科教发〔2007〕17号 卫医政发〔2009〕18号，为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度[2010]436号药物临床试验伦理审查工作指导原则 2013-09-10