体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序 - 食品药品审核查验中心.doc

体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。 在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。 如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。 1 申请和受理 1.1申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。 《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（）或认证管理中心网站（）下载。 1.2 省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。 1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容： 1.3.1受理日期、编号； 1.3.2申请企业名称、申请考核产品名称； 1.3.3申报资料一览表； 1.3.4审查意见（签章）； 1.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。 资料审查 2.1认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。 登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2007-123）。 2.2检查三处负责人签收《申请书》及相关资料，并在2个工作日内分配给经办人办理。 2.3经办人在收到《申请书》及相关资料的5个工作日内进行资料审查，重点内容包括： 2.3.1省局是否出具受理审查意见； 2.3.2申请考核产品是否属规定的考核范围： 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测项目相关的第三类体外诊断试剂； 与血型、组织配型相关的第三类体外诊断试剂； 与变态反应（过敏源）相关的第三类体外诊断试剂； 2.3.3《申请书》及相关资料的内容是否符合要求； 2.4资料审查完毕，经办人应填写《体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表》（简称《–文书72） 如有研制情况现场核查的，一并填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（简称《研制情况核查报告表》（附件19-文书75）。 5.3如对检查组检查意见有异议的，特别是涉及变更条款和改变考核结论时，经办人应有充分依据并在《审查表》的审核意见栏中说明。必要时应书面申请会审，按照《药品检查会审制度》程序办理。如会审后仍存在疑义时，应组成检查组进行现场复核。 5.4 经办人向检查三处负责人提交《审查表》及所有资料： 5.4.1《体系考核报告》；（适用） 5.4.2《研制情况核查报告表》； 5.4.3《现场检查报告》； 5.4.4《现场检查意见表》； 5.4.5《现场检查记录本》； 5.4.6《现场复核记录》；(适用) 5.4.7《企业（单位）承诺书》； 5.4.8《体外诊断试剂考核产品信息表》； 5.4.9其他取证资料；（适用） 5.4.10《现场检查通知》； 5.4.11《现场检查方案》； 5.4.12《资料审查表》； 5.4.13《补充资料通知》；（适用） 5.4.14申请企业补充资料；（适用） 5.4.15 《申请书》； 5.4.16其它书面资料，如会审记录等（适用）。 5.5检查三处副职负责人在3个工作日内对《审查表》及相关资料进行审核后提交正职负责人。 5.6正职负责人在3个工作日内对《审查表》及相关资料进行审核后报分管主任。 5.7分管主任在3个工作日内签发《体系考核报告》和《研制情况核查报告表》。 5.8检查三处负责人或分管主任对经办人审查意见有异议时，应有明确书面意见，退回经办人按要求修改或说明情况。 5.9分管主任签发后，经办人在1个工作日内印发《体系考核报告》和《研制情况核查报告表》一式五份，其中1份办公室留存，1份报局医疗器械司、1份归档，2份经办公室登记后邮寄至申请企业所在省局（其中1份由省局转交申请企业）。 5.10 《体系考核报告》的编号格式为：40-IR-ABCD（其中：40为体外诊断试剂的品种编码，IR为检查报告inspection report的缩写，ABCD为4位流水号，例如：40-IR-0023）。 体系考核结论为：“通过考核”、“整改后复核”或“不通过考