初始审查汇报.ppt

项目名称 本中心主要研究者：申办者：合同研究组织： 临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，CFDA对Ⅳ期临床试验的要求。 研究背景 试验目的 试验背景 组长单位批件、各中心参加单位名单，PI名字 临床试验预期的进度和完成日期、达到试验预期目的所需的病例数 研究手册要点 研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果(I期、II期结果）已知对人体的可能危险与受益，药物相互作用研究结果及结论。 IV期项目写明上市前临床试验的设计要点及试验结果；制剂特点；动物实验安全性评价的主要结果。 试验设计 1）总体设计 2）适应症及适应症的常规临床治疗方案 3）给药方法、给药剂量、疗程及依据 4）伴随治疗 5）安全性评价指标，有效性评价指标 受试者选择条件（主要的入选和排除标准），如 是IV期项目写与Ⅲ期试验的区别 剔除标准 受试者的招募 受试者退出条件 试验中止条件 紧急情况下破盲的规定 试验过程，试验随访时间及检查、检验项目、试验结束后的随访 对照选择及选择依据，如为安慰剂对照，应详细说明其理由和风险及应急预案 依从性 保证受试者依从性的措施 知情同意 知情同意：包括知情同意书和知情同意过程 其他相关的伦理说明，如受试者受益补偿、试验药物是否免费、相关检查是否免费等。 疗效评定 评定参数的方法 观察时间、记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 研究团队