北京中医药科技项目执行中常见问题及成果产品化方案研究（徐春波）.ppt

临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。 伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。 研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全有效地进行临床试验的需要。 研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。 质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。 （6）质量控制 9、确证或比较优势研究方案设计报告 10、确证或比较优势研究报告 11、综合研究报告 （7）研究报告 1、产品名称报告 2、产品来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告 雏形期 优化定形期 4、优化关键环节分析与优化方案设计报告 5、优化研究报告 6、产品说明书报告 预试验期 7、临床预试验研究方案设计报告 8、预试验研究报告 确证或比较 优势期 1 2 3 4 11个研究报告 评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。 认定性评价：确认评价对象是否能认定为成果。 比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。 再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。 （8）评价与再评价 登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评价之后，方可进行成果登记。 准入与推广：经过登记并履行相关批准程序的成果产品，方能准入在临床进行推广应用、参与科技成果评奖。 （9）登记、准入与推广 （1）产品名称报告：应明确说明产品的中文名称、汉语拼音、英文名称，并提供产品的命名依据。 （2）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：应重点报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。 （3）产品特点、优势分析报告：应对成果产品创新性、针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较的临床优势等方面展开综合分析。 2、成果产品认定资料要求 11个研究报告 （4）优化关键环节分析与优化方案设计报告：应概述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化研究的计划和方案。 （5）优化研究报告：应详细报告优化实施的具体过程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资料和数据作为优化证据应用。 （6）产品说明书报告：应详细说明产品的基本识别信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、应用条件等。 （7）临床预试验研究方案设计报告：预试验期研究一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案；对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床研究数据管理；统计分析方法。 （8）预试验研究报告：应对预试验研究实施过程、预试验数据的分析结果，进行充分的报告。 （9）确证或比较优势研究方案设计报告：应在预试验的基础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的随机对照试验方案。 确证性研究，一般使用安慰剂、空白或等待组对照 比较优势研究，一般选择公认有效的阳性药物作为对照 （10）确证或比较优势研究报告：主要围绕成果产品的效应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依从性等方面进行。 （11）综合研究报告：是对成果产品研究全过程的总结报告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以分析评价的总结性综合研究报告。 1、方药类成果产品化研究指导原则 2、方法类成果产品化研究指导原则 3、方案类成果产品化研究指导原则 4、技术类成果产品化研究指导原则 5、设备类成果产品化研究指导原则 6、软件类成果产品化研究指导原则 7、标准类成果产品化研究指导原则 （三）中医临床成果产品化研究指导原则 1.方药类成果产品化研究指导原则 方药类成果：是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 雏形期：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究结果。 优化定形期：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺；优化质量标准；优化产品稳定性。 预试验期：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。 确证和比较优势期：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势指标。 2.方法类成果产品化研究指导原则 方法学成果：是将中医科研在疾病/证候认识、预防保健、干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化为有形的产品成果。 主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法（治疗方法类、中药及处方类、针灸类）、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方法类方法等。 方法命名：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。 研