十二、统计分析 - 中国临床试验注册中心.doc

2017.0111,F2.0 四川省科技厅项目（课题编号：2016JQ0013） 基于“以痛为腧”研究疼痛记忆电针干预的 消退机制 临 床 研 究 方 案 课题承担单位: 成都中医药大学 目 录 一、研究背景及目的 1 二、设计类型与原则 2 三、研究人群 4 四、治疗方案和对照措施 5 五、观察指标 9 六、不良事件观察与分析 11 七、疗效与安全性评价 12 八、量表评价相关说明 12 九、fMRI扫描及注意事项 27 十、质量控制与质量保证 28 十一、数据管理 30 十二、统计分析 31 十三、伦理学原则 34 十四、总结与资料保存 36 一、研究背景及目的 在WHO公布的《全球十大顽疾》中，颈椎病位居第二，是中老年人的一种常见病和多发病，以40~60岁为高发年龄，而70岁以后患病率则会达到90%。近年来，越来越多的研究表明，颈椎病的患病率逐渐呈年轻化趋势，预计即将成为本世纪发病率最高的疾病之一。这主要是由于近年来全球金融服务、大众传媒、电子资讯等行业的迅速发展，伏案工作人群比例大大增加，导致人们体育锻炼、户外活动时间锐减，从而造成颈椎病的高发病率。本病给患者及家属带来身体及精神上的痛苦，严重影响了人们的工作效率甚至生存质量，同时造成了社会医疗资源的极大浪费，已经成为极其严重的社会问题。流行病学资料显示，中国颈椎病的发病率约为3.8%-17.6%，且每年新增颈椎病患者约一百万人。神经根型颈椎病和颈型颈椎病是临床上发病率较高且最常见的类型，颈部的疼痛不适或僵硬感是其主要的临床表现。 近年研究发现，慢性疼痛患者在认知、情绪、人际交往、及躯体活动方面往往伴有不良体验，例如因慢性疼痛，患者普遍存在对记忆减退的抱怨，以及长时记忆功能损伤慢性疼痛患者的自传体记忆研究对于经历的事件通常受疼痛强度、负面情绪及注意偏向的影响证明疼痛和记忆存在共同的中枢神经通路，却不足以揭示疼痛与工作记忆、长时记忆、自传体记忆相互作用的特异性神经心理机制。本研究以慢性颈痛患者为研究对象，，研究疼痛记忆机制。 NSAIDS）、疼痛部位局部注射肌肉松弛药、镇痛药物，以及糖皮质激素药物等方法为主，在暂时缓解局部疼痛方面往往能够达到较好的效果，但仍缺乏高质量循证医学证据支持；且以非甾体类抗炎药（NSAIDS）为主的消炎镇痛药，常可导致胃肠道出血、胃溃疡、脑血管意外、皮损等不良反应。在替代医学疗法中，针灸疗法具有一定的优势，治疗上具有短期和中长期止痛效果好、操作安全、不良反应少、无毒副作用等优点，而且大量的RCT研究证明针灸治疗慢性颈痛有独特的疗效，是治疗颈椎病最常用也是相对安全的治疗方法。针灸治疗颈椎病颈痛的临床疗效已得到国内外的广泛认可。 本课题以颈椎病颈痛患者为研究对象，分别观察电针干预敏化穴位、常规穴位和非经非穴对颈椎病颈痛的临床疗效，结合各项效应指标及影像学资料进行相关分析，以揭示电针改善颈椎病患者颈痛及疼痛记忆的的中枢机制。 二、设计类型与原则 1.研究设计类型 2.样本量及其计算的依据 3.随机方法 4.盲法设计及实施 5.对照 本研究设立了非经非穴组作为对照组。 研究人群治疗方案和对照措施 1.分组及选穴 2.定位及操作2006年《》，针刺操作参照主编的卫生部“十二五”规划教材全国高等医药建设研究会规划教材《针灸学》的操作方法。每次针刺选取。 3.针具和电针仪 针具：针灸针选用苏州医疗用品厂有限公司生产的华佗牌一次性针灸针，生产企业许可证：苏食药监械生产许2001-0020号，注册证号：苏食药监械（准）字2004第2270202号。规格是0.25×25mm、0.25×40mm，即粗细规格为25号，长短规格为1寸、1.5寸。 电针仪：LH200型韩式穴位神经刺激仪（HANS）。生产许可证：苏食药监械生产许2007-0040号，产品注册证：苏食药监械（准）字2007第2260357，由南京济生医疗科技有限公司生产。 4.针刺操作的SOP 患者取俯卧位。 （1）消毒 医者手消毒：针刺前，医者先用肥皂水将手洗刷干净，再用75%的酒精棉球擦拭后，方可持针操作。 针刺部位消毒：针刺部位局部皮肤用75%的酒精棉球擦拭消毒，擦拭时应从中心向外绕圈消毒。 （2）进针与行针 敏化穴及经穴：采用双手进针法，根据穴位所在部位的特点选择爪切法，针刺的方向、深度严格按照输穴针刺操作的要求：进针后进行捻转、提插，行平补平泻手法，捻转的角度在90~180度之间，频率在60~90次/min之间；提插的幅度在0.3~0.5厘米之间，频率在60~90次/min之间，捻转、提插幅度和频率采用均等的手法，以得气为度。 非经非穴：采用双手进针法，根据非穴所在部