呼吸内科药物临床试验病例报告表设计规范 科室：呼吸内科 编号 .doc

呼吸内科药物临床试验病例报告表设计规范 科室：呼吸内科 编号： FSYYY-SOP-SJ-0002-00 科室SOP代码：SOP-SJ-0002-00 制定人：李敏菁 制定日期：2006-5-1 修订人： 修订日期： 修订号： 审核人：郑利先 审核日期：2007-8-30 原文发布日：2008-4-15 批准人：王跃建 批准日期：2007-11-1 生效日期：2008-5-1 制定部门：呼吸内科 第1页（共2页） 申报部门：机构办公室 正 文 目的 建立药物临床试验病例报告表设计规范，确保病例报告表的科学性和易操作性。 范围 适用于呼吸内科各项药物临床试验。 操作规范 病例报告表或病例记录表（Case Report Forms,Case Record Forms,CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。 1 临床试验前应按试验要求设计病例报告表。 2 病例报告表使用统一的格式并按该项临床试验具体要求进行设计。 2.1 病例报告表应包括下述内容： 2.1.1 一般项目：包括序号、随机号、姓名、年龄、性别、病程等。 2.1.2 诊断：包括中西医诊断，疾病分期、分型。 2.1.3 疗效判定：包括总疗效判定及其他特殊疗效判定。 2.1.4 观察起止时间。 2.1.5 临床症状、体征及实验室指标均应按试验方案要求一一列出，并注明观察时间，对于量化的症状、体征要在表格中体现，便于记录。 2.1.6 必须有合并用药的记录，包括合并用药名称、用法、用量，减停药时间。 2.1.7 必须要有不良反应的记录，要全面、详细。 3 为确保研究者数据记录的正确性与完整性，在设计病例报告表时，在符合试验要求的前提下，应考虑： 3.1 表格设计是否易于填写且省时。 3.2 表格填写人的可接受程度。 4 进行病例报告表设计时，注意以下事项： 4.1 在首页背面应有填写病例报告表的使用说明，以指导填写人正确填写。 4.2 确保列出所有符合试验要求须填写的项目，并明示填写位置和单位。 4.3 文字叙述必须正确，无歧义，不得出现含糊其辞的内容。 4.4 计量单位正确并印刷清晰，无需填写人书写，以节省填写人的时间。 4.5 专业术语与简写须标示清楚，并附有注释。 4.6 标明数据记录的精确度要求，不应给填表人留下随意性。 4.7 为待收集的数据填写留下足够的空白。 4.8 使用简洁易行的格式，避免繁琐和复杂。 4.9 填写项目的排序要符合逻辑。 4.10 表示程序的流程图要符合逻辑。 4.11 附有不良事件和严重不良事件报告表。 4.12 病例报告表要求一式三份。 参考依据 《药品临床试验质量管理规范》 自2003年9月1日起施行 附件 病例报告表审查明细表。 病例报告表审查登记表。 第 1 页 共 2 页