国家药物临床试验机构资格审核申请表 - 江苏省卫生和计划生育 .doc

江苏省卫生厅行政许可 申请表 申请项目 申请单位 申请日期 江苏省卫生厅制 填 表 说 明 一、本表用于申请药物临床试验机构资格认定。 二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定。 三、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印。 四、申请单位应当将申请表及相应的材料按规定的顺序排列，装订成册，并加盖骑缝印。 五、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 六、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。 七、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。 八、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。 九、如是选择项，请在所选择项相应的(中打“(”。 十、电话和传真号码均应填写区位号。 十一、初审日期由省级卫生厅填写。 十二、形式审查日期由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）填写。 十三、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 十四、申请单位填写完毕，将申请表和所附材料以及电子软盘一式2份送交江苏省卫生厅行政许可受理服务中心。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号： 药物临床试验机构资格认定申请表 申请单位：　　　　　　　　　　　（公章）所 在 地：　　　　（省、自治区、直辖市）申请日期：　　　　　年　　月　　日初审日期：　　　　　年　　月　　日 　　形式审查日期：　　　　　年　　月　　日 　　受理日期：　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　机构名称 中文 英文 隶属机构 机构地址 中文 邮 编 英文 所有制形式 医疗机构类型 床位数 经营性质 法定代表人 机构负责人 职务职称 所学专业 临床试验组织 管理机构负责人 职务职称 所学专业 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 专业总数 已认定专业数 I期实验室 有无 住院人数 （人次/年） 年 年 年 门、急诊量（人次/日） 年 年 年 接受国外GCP培训人数 接受国内GCP培训人数 申 请 认 定 专 业 名 称 首次申请 增加专业申请 满三年复检申请 本次是第[ ]次认定（复检） 申请机构报送资料目录 □1、 医疗机构执业许可证复印件 □2、医疗机构概况 □3、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 □4、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 □5、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 □6、申请资格认定的专业科室及人员情况 □7、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 □8、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 □9、机构主要仪器设备情况 □10、实施药物临床试验工作情况近3年完成药物临床试验情况 □11、伦理委员会人员组成情况； □12、其他有关资料 本申请表中所申报的内容及所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处或侵权行为，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位（签章） 法定代表人/负责人 (签字) 年 月 日 年 月 日 江苏省卫生厅 药物临床试验机构资格认定审核意见表 申请机构 认定专业 审核意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 省卫生厅（公章） 年 月 日 处审核人 （签名） 年 月 日 厅核准人 （签名） 年 月 日 省食品药品监督管理局 药物临床试验机构资格认定审核意见表 申请机构 认定专业 审核意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 省食品药品监督管理局 （公章） 年 月 日 处审核人 （签名）