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国家食品药品监督管理局新药临床研究批件号：2005l04069 - plos
EnSite NavX三维标测系统指导下右侧旁路射
频消融试验方案
比较三维标测系统和传统标测系统在右侧旁路射频消融中有效性和安全性
的单中心、随机、平行对照临床试验
临床研究申办单位：中山大学附属第一医院临床研究主要研究者：唐安丽临床研究负责单位：中山大学附属第一医院数据管理与统计分析：中山大学附属第一医院方案版本号：.0 方案制订日期： 2008年
本临床试验研究方案属机密资料，为申办者所有。
未经申办者许可，不得向第三方（团体或个人）提供部分或全部内容。
目 录
摘 要 1
临床研究流程图 3
1． 前言 4
2． 研究目的 4
3． 研究设计 4
3.1总体设计 4
3.2 随机化分组 4
3.3 样本量与分配 4
3.4盲法 5
4． 研究人群 5
4.1入选标准 5
4.2排除标准 6
4.3退出（脱落）标准 6
4.4剔除标准 7
5． 手术干预 7
5.1传统方法 7
5.2三维方法 8
6． 研究过程 9
6.1 筛选期（第-3～0天）患者入选 9
6.2 访视1（术后1月） 10
6.3 访视2（术后6月） 10
6.4 访视3（术后12月） 10
6.5 访视3（术后18月） 10
6.6 访视3（术后24月） 11
6.7 访视3（术后30月） 11
7． 疗效评价 11
7.1主要疗效指标 11
7.2 次要疗效指标 11
7.3 疗效评定标准 11
8. 安全性评价 12
8.1不良事件 12
8.2实验室检查 12
9. 伴随疾病和治疗 12
9.1 伴随疾病 12
9.2 伴随治疗 12
9.3 禁用药物 13
10. 不良事件及严重不良事件 13
10.1 不良事件的定义 13
10.2 严重不良事件的定义 14
10.3 缺乏疗效 14
10.4 临床检验结果异常和其它异常指标作为不良事件或严重不良事件 15
10.5 发现不良事件的方法，频率和时限 15
10.6 不良事件和严重不良事件的记录 15
10.7 不良事件和严重不良事件的评估 16
10.8不良事件和严重不良事件的访视 17
10.9 严重不良事件的处理和报告 17
10.10 研究结束后的不良事件和严重不良事件 18
10.11 与参加试验有关的不良事件和严重不良事件 18
10.12 本研究不良反应及处理方法 18
10.12.1 本研究常见不良反应及处理方法 18
10.12.2不良反应及处理参考方法 18
11. 用药依从性 18
12. 退出研究 18
12.1 受试者完成试验 18
12.2 受试者退出试验 19
12.3 筛选和基
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