片剂质量检测.ppt

片剂的质量分析;基本要求;片剂的检测项目主要有重量差异、硬度、脆碎度、溶出度、释放度、崩解时限、含量均匀度、发泡量、分散均匀度。;1、重量差异检查： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。  检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。 ; 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度 ;判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。  糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。;二、硬度;;;;三、脆碎度;脆碎度;脆碎度;脆碎度;脆碎度;脆碎度;  固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。;  固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。;崩解时限检查;崩解时限检查;贴祥股搀选槛硕禹涎淋绑驶赊茨害醚沃献猖挖稽哭揭粱胰肯雾伙合地坚汝片剂质量检测片剂质量检测;崩解时限检查;五、发泡量的检查;六、分散均匀性检查;七、微生物限度检查; 6、溶出度的检查 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。;;;;;;;;;;;;; 7、含量均匀度的检查 含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。; 取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试???算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S 15.0，不符合规定;