基因研究 - 台北市立万芳医院.doc

台北醫學大學?市立萬芳醫院 基因學研究 計劃名稱： 如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 試驗執行期限說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。 執行單位：市立萬芳醫院 科部 傳真：　　　　　　 主要主持人： 職稱： 電話： 協同主持人： 職稱： 電話： 受檢者姓名： 性別： 出生日期： 年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 電 話： 緊急聯絡人姓名/與受檢者關係： 通訊地址： 電 話： 1.研究目的： 請說明(1)本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源：(3)預定參與試驗人數(4)原則上須描述育研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須儘可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及附作用的唯一依據。AAAAA藥物治療癌症的臨床試驗，在此您將被詢問是否願意參加這個臨床試驗的另一個部份；包括與AAAAA主成分BBBBB有關的藥物安全性基因的研究。 基因又稱為DNA，是存在於您身體的細胞內所含的一種去氧核醣核酸分子。您身體內的基因是由您的父母遺傳給您，基因的形式會決定您的生理特徵。人們在基因之間的差異可以解釋為何每個人看起來不同，同時也可以解釋某些人們會罹患某些疾病或是在使用藥物時產生副作用，而其他人則不會。 XX公司及/或萬芳醫院希望藉由研究與AAAAA主成分BBBBB有關的藥物安全性基因的差異，以探討對於藥物所產生的不同反應，並希望未來使用這些資料來對AAAAA藥品做出對病患有利的用藥建議。 2.參加本研究所需配合的檢驗與步驟例如：收集何種檢體、抽血次數及數量 (cc數)、採取檢體之部位、採組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。(6毫升，大約一茶匙半)，您僅需提供一次的血液檢體，血液檢體將經由您的手臂部位採集，我們將自血液中取得您的基因，並進行下列研究： 我們將進行基因測試，以得知您是否帶有那些可能影響人體對AAAAA代謝及排出的基因。這些基因包括UGT1A1、UGT1A7、CYP3A4、ABCG2、ABCB1等。這些基因檢測的結果，會與AAAAA臨床試驗中所得到的血液生化檢驗值、安全性數據以及藥物血中濃度的結果做關聯性的分析。 3. 您可能因參加本研究而發生之生理心理及社會方面等副作用生理方面 心理方面得知的遺傳訊息後衝擊社會方面。 4. 賠償若發生由計畫執行所引起之傷害時，均由該計劃之贊助者(或廠商)負全部責任。如依本研究所訂試驗計劃因而引發之不良反應、副作用或傷害，本醫院將提供您專業醫療照顧。 5. 檢體處理及儲存地點例如抽取DNA、製成cell line儲存城市、機構、單位、檢體保存負責人之姓名（含國外機構） 6. 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員 計畫主持人寫明，除主持人外是否授權其他相關學術研究使用。 7. 研究結束後檢體處理方法願意繼續提供從事其他基因方面研究（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過委員會的審查） 由銷毀 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由代為銷毀） 8.參幫助 9.參與試驗之個人酬勞及您須負擔的費用 說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用(若有須說明金額數)。說明受檢者是否需要額外付費(若有，須說明付費項目及負擔金額)。 10. 試驗可能衍生之其他權益 說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果學術、。 11. 維護有關息的機密研究的號碼取代的姓名。除了有關機構依法調查外，主持人的隱私。 即使您或任何其他人要求，您的樣本也不會進行任何與本研究無關的額外檢驗。 本研究參與為自願方式，研究的結果可促進對藥物相關基因的了解。未來若有研究成果的發表，亦將在不涉及您身分的情況下發表。 您的醫生將會妥善保存這份簽字的同意書在一份安全的檔案中，並不會附在您的病歷記錄上，您的病歷記錄也不會包含任何基因研究的結果。 XX公司、人體試驗委員會及衛生署的人員可能會審閱這份同意書，所有資料的審閱將在相關法令下機密性的進行，不會公開。 9. 若您中途退出研究，檢體及處理方法由銷毀 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由代為銷毀） 您您您您 10. 其他與檢體採集或使用有關之重要事項 例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂定之範圍，應再重新取得受檢者之同意。 11.受檢者權利與義務 所有有關費