如何改革药物专利制度以解决全球健康不平等问题： 以学术社群知识 .ppt

如何改革藥物專利制度以解決全球健康不平等問題：以學術社群知識共享精神提出解決方案 楊智傑 真理大學財經法律系助理教授 劉雯君 高雄第一科大應用英文系學士 全文結構 壹、前言 貳、專利權對落後國家健康的影響 參、TRIPS和各種政府改革方案 肆、共享生產模式在大學的發展 伍、以學術社群共享精神提出解決方案 陸、結論 壹、前言 每年中低收入 (LMI)國家中，有數百萬人死於可預防和治療的疾病，尤其是愛滋病 明明已經研發出藥物，例如愛滋病已經有反轉錄病毒藥物，但由於專利制度的影響，導致落後國家人民買不起專利藥物 　　 耶魯大學放棄專利立刻造成降價 反轉錄病毒藥物中其中一項藥物stavudine藥，專利由耶魯大學持有，專屬授權給必治妥施貴寶公司 無國界醫生組織想要讓南非人民取得便宜藥物，要求耶魯大學另外授權 耶魯大學放棄在南非及愛滋病藥物上的專利，也立即造成藥物的價降 貳、專利權對落後國家健康的影響 一、製藥產業與專利保護 二、反對藥物專利的理由 三、藥物近用落差與專利權 四、藥物研發落差與專利權 （一）10/90落差 （二）對低商業價值的研究，專利成為研發上的障礙 五、人類的健康權 貳、專利權對落後國家健康的影響 一、製藥產業與專利保護 一般認為，專利制度是促進研發的重要制度 尤其在製藥產業，由於研發成本高昂，更是需要專利制度 二、反對藥物專利的理由 但專利制度下給予製藥公司的報酬過高 且許多藥物研發都有政府補助 製藥公司花許多潛在廣告行銷上 先進國家V.S落後國家 落後國家的市場不大，給予專利保護並無法讓製藥廠獲利，但卻造成人民無法取得藥物 三、「藥物近用落差」(access gap) 所謂「藥物近用落差」，就是落後國家無法取得藥物 造成藥物近用落差的主因，就是價格 倘若沒有專利制度，可以買到較便宜的學名藥 四、「藥物研發落差」（RD gap） （一）10/90落差 10％研發資源，投注在全球90％的疾病上，亦即沒有人願意關心落後國家的疾病 目前的專利制度，也讓現有的藥物與醫療技術，無法有效使用在發展中國家 （二）專利制度造成落後國家研發的阻礙 想要為落後國家疾病進行研究的人，卻因為研究工具各種專利阻礙，而無法順利進行研究 五、人類的健康權 專利制度造成藥物的近用落差與研發落差，已侵害中低收入國家人民的健康權 第二代人權「經濟、社會和文化權利國際公約」 參、TRIPS與各種政府改革方案 一、低度開發國家豁免與學名藥 二、強制授權 （一）TRIPS強制授權規定 （二）申請強制授權的困難 （三）杜哈「TRIPS和公共健康宣言」 三、平行輸入與權利耗盡原則 四、價格分級管制 五、限縮專利保護範圍或放寬豁免範圍 六、國家補償金制度 一、低度開發國家豁免與學名藥 何謂學名藥（generic drugs）？成分相同的藥，但非由專利藥廠製造 WTO的TRIPS（與貿易有關的智慧財產協定）規定 原允許印度、巴西等國可以暫緩10年對藥物專利保護 但現已到期 二、強制授權 （一）TRIPS強制授權規定 　　　TRIPS 第31條規定 （二）申請強制授權的困難 美國與他國訂定雙邊協定；長期以來使用貿易制裁，威脅其他國家不准申請強制授權 至今只有巴西成功取得強制授權 大藥廠則是放棄在南非進行的官司 　　 杜哈「TRIPS和公共健康宣言」 2001年11月14日對「TRIPS和公眾健康宣言」的多哈宣言（Doha Declaration） 多哈宣言對強制授權的細節作出說明 而針對其中31條f款涉及的平行輸入問題，則詳細規定 三、平行輸入與權利耗盡原則 歐美藥廠反對強制授權，是因為擔心平行輸入問題，使得某一國家可以生產學名藥後，會賣到其他國家 落後國家主張：國際權利耗盡，則是在一國賣出後，不限制賣到另一國 歐美主張：國內權利耗盡，則在一國內賣出後，不限制在國內轉售， 四、價格分級管制 歐盟曾經建議，對不同國家，設定不同的藥價 執行困難 五、現縮專利保護範圍或放寬豁免範圍 有建議列出必須藥物（essential medicines）清單，這些藥物禁止其申請專利 但要符合TRIPS 27條2項的解釋有所困難 也有建議要放寬專利的豁免範圍，避免阻礙專利研發 六、國家補償金制度 廢除專利制度 改用國家提供補償金 學理上可行，執行上困難，似乎也不符合TRIPS規定 肆、共享生產模式在大學的發展 一、共享生產模式 二、共享生產模式對大學與研究機構的啟發 三、大學可以做什麼 一、共享生產模式 採用開放授權方式，彼此分享知識，共同進行研發 開放原始碼 創意共享運動 二、大學某些基礎研究採用共享生產模式 某些大學或國家研究單位，開始採用共享生產模式 他們不限制其創作知識，願意開放共享給他人，但利用契約方式