定期安全性更新报告（psur）撰写规范 - 国家药品不良反应监测中心.doc

定期安全性更新报告（PSUR）撰写规范 （第一次修订稿 数据锁定点与文件版本号 为更好地获取并利用产品安全性信息，我中心根据ICH E2C“定期安全性更新报告”范本制定本文件。本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其它信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分。 一、产品基本信息 产品基本信息包括产品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症（功能主治）、用法用量等。 二、国内外上市情况 本部分主要介绍药品在国内外上市情况，主要包括： 上市国家、药品注册批准日期以及此后的换证日期、上市时间及商品名。 批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。 批准的适应症和特殊人群的用药情况。 注册申请未获管理部门批准的事件及原因（如申请产品上市的注册申请，或改变产品的剂型、适应症、用法用量等补充申请）。 药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回药品注册申请的事件与说明。 如果药品适应症、治疗人群、剂型和剂量在不同国家间的重大差异，药品生产企业应当予以说明。 三、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况 本部分详细介绍在报告期内以及数据锁定点与报告提交期间，监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取的各种措施。主要包括： 撤市或暂停上市。 药品注册证换证未获批准。 限制销售。 暂停临床试验。 修改剂量。 改变目标人群或适应症。 改变处方。 制定“风险管理计划”。 药品生产企业还应当说明采取以上措施的原因，必要时附加相关文件。 四、产品安全性信息的变更 本部分主要参考企业核心数据表，企业核心数据表是本文件的重要附件。产品安全性信息的变更主要包括： 此次所参考的企业核心数据表的版本编号与日期，以及上一版本的编号与日期。 报告期内若修改了企业核心数据表中的安全性信息，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更，应对修改内容作详细描述，明确列出修改前和修改后所涉及的内容。修改后的企业核心数据表是下一次报告的参考。 当企业核心数据表和各国批准的产品信息文件（如产品说明书、包装标签、质量标准等）中的安全性信息有明显差别时，公司应当予以解释，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，以及对建议采取或已经采取措施的影响。 当某国采取某种安全性措施，而公司并未因此修改企业核心安全性资料时，公司应予以解释，说明未修改的原因和理由。 五、患者用药情况 应尽可能精确地估计报告期内的用药患者数,并提供其估算方法。当用药患者数无法估量或估量无意义时，应说明其理由。可以使用其他方法估量用药患者数，如患者用药人日、处方量或单位剂量数，但要对这些方法加以说明；如无法使用这些方法或其他更精确的方法，那么可采用原料药的销售量（吨数）；可以使用每日限定剂量估量。最好按性别或年龄（尤其是儿童与成人）对数据进行分层分析。 当总体印象提示有潜在的问题时，应当按不同国家的日推荐剂量或其他方法（例如适应症、剂型）提供更为详细的用药情况。当定期安全性更新报告包含来源于临床研究的药品不良反应资料时，应提供相应的用药人数。 六、个案病例资料的提交 6.l基本要求 6.l.l应当对定期安全性更新报告中报告的个案进行随访。如果随访数据对病例描述和分析有着重要影响，应当在下次定期安全性更新报告中提供这些新数据，并对早期病例描述作出更正或解释。 6.l.2药品生产企业应当监测被业界公认的医学科学杂志，或者通过文献检索或文献检索服务获得药品的安全性信息。源于文献的病例报告应注明出处。 6.2以表格形式提交病例 以表格形式提交病例也有助于排除重复病例报告。 6.2.1病例类型 ①自发报告中的严重不良反应、未收载的非严重不良反应。 ②研究或指定患者使用项目中的、由研究者或申办者报告的严重不良反应。 ③源于文献的严重不良反应和未收载的非严重不良反应。 ④源于管理部门的严重不良反应。 6.2.2病例表说明 一个患者的不良事件/反应在表格中一般只占一行。药品生产企业在其判断为最严重的不良反应（体征、症状或诊断）项下，列出所有的不良事件/反应。 特殊情况是，同一患者在不同情况下发生不同的不良反应，比如在一个临床试验中间隔数周发生不同的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个案病例进行报告。应当对这种情况做出相应说明。 病例应当按照人体系统（标准器官系统分类表）分类。病例表的表头通常应包括以下内容： ①药品生产企业病例参考号。 ②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。 ③病例来源（如源于临床试验、文献、自发报告、管理当局）。 ④年龄和性别。 ⑤可疑药物的日剂