易受伤害族群之受试者保护 - 澄清医院.ppt

易受傷害族群之受試者保護 沈岱華 澄清綜合醫院 人體試驗委員會委員 澄清綜合醫院中港分院 醫療服務室主任 人體試驗管理辦法民國98年12月14日公佈實施 第七條 人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。 執行方式及內容符合科學原則。 受試者之條件及召募方式。 受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。 受試者之隱私保護。 受試者同意書內容及告知程序。 易受傷害族群之保護。 保障受試者安全之必要管理措施。 大綱 大綱 德國納粹的實驗 低溫試驗：300人，約100人死亡。 低氧試驗：200人，80人死亡。 化學戰劑試驗：25%死亡(未死亡者殺害進行解剖)。 塔斯克梅毒研究Tuskegee Syphilis Study 1932-1972 美國於阿拉巴馬州進行黑人梅毒自然史研究。在研究期間（1943年）已經發明Penicillin可以有效治療梅毒，但為了完整觀察梅毒病程，研究者不告知也不治療這些黑人。 參加者梅毒患者399人，對照組201人。 原定進行6個月，卻持續了40年。 至少100人與於梅毒或相關併發症，至少40位病患妻子受感染，19名兒童出生時染病 。 貝爾蒙報告The Belmont report 1973 三個必要的基本倫理原則 對人的尊重 行善 公平正義 應用 知情同意 風險與利益評估 受試者的選擇 紐倫堡條約 Nuremberg Code 1974 基本元素 自主及知情同意 有利的風險利益分析 退出而不受懲罰的權利 大綱 ICH-GCP 1.61  身處於階級制度結構中的人，例如：學生（醫、牙、藥、護）、低層員工（醫院／實驗室）、藥廠雇員、軍中人員、被拘留者。 疾病無法治癒的病人、安養院的受養者、失業或極貧困的人、情況緊急的病人、種族上的弱勢族群、無家可歸的人、遊民、難民、未成年人及無能力自我做出同意的人 第六一條、易受傷害的受試者 Vulnerable Subjects 可能會因為受參與試驗之預期利益，或拒絶參加可能會遭階級制度中資深人員報復之不當影響而被迫自願參加臨床試驗的受試者。例如：醫療階級團體架構中的會員，例如：醫學系、藥學系、牙醫系與護理系學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界的員工、軍人、遭拘留的犯人。 無自主能力(Cognitive or communicative)：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人 。 藥品優良臨床試驗規範Guidance for Industry： Good Clinical Practice 第六一條、易受傷害的受試者 Vulnerable Subjects 特殊機構內人員(Institutional)：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、 受刑人、軍事人員。 從屬關係(Deferential)：下屬階級 。 醫療弱勢(Medical)：無法治癒或致命性疾病的患者如絶症患者、緊急狀況、發生危急情況的人。 經濟弱勢(Economic)：經濟貧乏的受試者、失業或貧窮人家 社會弱勢(Social)：被邊緣化的社會族群、階級社會結構、弱勢族群含受刑人、孕婦、原住民、遊牧民族、難民、無家可歸者 。 易受傷害的受試者Vulnerable Subjects 當受試者在能力或自願受到限制時，便容易受到傷害。 「參與試驗而獲得之利益」或「拒絕參與而受到族群資深成員的報復」預料會對個人參與臨床試驗的意願造成不當的影響。 易受傷害受試者的試驗例子 19世紀末~20世紀初 紐約市希伯來幼兒養育所 壞血病研究：不給幼兒喝柳橙汁，直到發生病灶?『這些兒童理應回報社會』？ 1950中期至1970年初期 紐約市Willowbrook Hepatitis Study以肝炎病毒感染智障兒童研究病程及疫苗。 主持人是收容機構首長 同意參加試驗兒童可住在較寬敞的肝炎病房 易受傷害受試者的試驗例子 1952年12月紐約州立精神療養院憂鬱症病人Blauer的故事 被安排接受美國軍方主導的神秘計畫， 接受3種試驗藥物共5次注射。 每注射一針都跟護士反應很不舒服，不想再注射。 護士說如果不繼續注射，便要轉回其他醫院。 注射完第5針，兩個小時後昏迷及死亡。 大綱 易受傷害的概念 易受傷害的受試者 涉及易受傷害受試者之試驗 孕婦 兒童 智能障礙者 大學生 受試者申訴案件之處理-以本院IRB為例 結語 涉及孕婦試驗的審查重點 是否已完成動物實驗？結果如何？ 除非確認試驗對孕婦或胎兒有治療效益， 否則不可通過未完成動物實驗之試驗。 盡量改善風險利益比例?懷孕期越晚納入對胎兒的風險越低。 對孕婦具治療效益的試驗?要注意胎兒安全。 對胎兒具治療效益的試驗?要注意孕婦安全。 追蹤至產後。 納入婦產科醫師為顧問。