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机构秘书职责 - 重庆市肿瘤医院
文件颁发部门 文件编号 文件题目 共17页 机构办 JG-ZD-001·04 药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度
制订者/修订者： 审核者：
（签名、日期） （签名、日期）
批准者： 颁布日期：
（签名、日期）
生效日期：
修订记录
页号 修订原因及依据 修订内容
文件保存部门：
部门1：
部门2：
部门3：
重庆市肿瘤医院药物临床试验机构
目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证药物临床试验过程规范，结果
科学可靠，保障受试者的安全。
范围：适用于注册类药物临床试验的运行管理。
规程：
1 试验前
1.1 机构办全权负责药物临床试验相关事宜。申办者/CRO如有意愿在我院进行临床试验，应首先与机构办联系，协商研究科室及主要研究者等问题。
1.2 申办者/CRO向机构办和主要研究者提供临床试验的批件及方案摘要。机构办和主要研究者根据科室的人员、设备及病人来源情况初步决定是否同意开展临床试验。
1.3 主持或参加研究者会议
主要研究者同意开展临床试验后，若本单位为组长单位，主要研究者主持召开研究者会议，对试验方案、知情同意书、病例报告表的定稿、诊断标准及疗效评价标准的统一等问题进行讨论，机构应派人参加该会议。若为参研单位，主要研究者或其代表参加会议。
1.4 主要研究者在申办者/CRO的帮助下，按《药物临床试验报送资料列表》（附件2）递交临床试验申请材料到机构办进行形式审查。
1.5 临床研究管理委员会立项审核
形式审查合格后，主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将立项审核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核，最终将“临床研究管理委员会审批件”交机构办存档。
1.6 伦理委员会审查
取得“临床研究管理委员会审批件”后，主要研究者在申办者/CRO的帮助下按附件2要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查，最终将“伦理委员会审批件”交机构办存档。
1.7 临床试验协议的签订
取得“临床研究管理委员会审批件”和“伦理委员会审批件”后，机构办、主要研究者与申办者/CRO拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字生效。协议签订后，主要研究者应与机构签订临床研究项目任务书（附件9）。协议正式签署后，方能开始临床试验。
1.8 临床试验药物及试验物资的交接
申办者/CRO应将药物临床试验资料、物资交项目研究小组。临床试验药物由申办者/CRO按《药物管理SOP》直接与机构GCP药房药物管理员交接。
1.9 临床试验启动会的召开
由申办者/CRO负责召集，主要研究者主持临床试验项目启动会，对GCP法律法规，临床试验方案及相关SOP进行培训。项目所有成员及相关工作人员均应参加，会后进行书面考核，考核不合格者禁止参加临床试验。
2 项目实施
2.1 项目管理实行主要研究者负责制。主要研究者对研究质量、进度、协调负全责。
2.2 研究小组遵照GCP 、试验方案及相关SOP实施临床试验。
2.3 机构办对临床试验质量进行监督管理，定期对试验项目进行检查，对存在的问题提出书面整改意见，科室质控员对提出的意见进行整改并进行书面反馈。对违背方案等严重问题，机构办公室应会同相关部门，按《药物临床试验奖惩制度》对相应科室和人员进行严肃处理。
2.4 试验过程中，若发生SAE，主要研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构质量管理员。
2.5 项目执行过程中如遇管理部门稽查或视察，项目主要研究者应积极配合，做好准备接受稽查和视察，并将结果交机构办保存。
2.6 临床试验进行超过1年以上的，申办者/CRO应向伦理委员会、临床研究管理委员会和机构办递交年度总结报告。
3 项目结束
3.1药物回收
项目结束后，GCP药房的药物管理员按照《药物管理SOP》清点剩余药物，退回申办方/CRO。
3.2 资料归档
项目结束后，由科室的项目质控人员及监查员将临床试验资料交机构办，再由机构办资料管理人员根据《资料档案管理SOP》进行整理、归档和保存。
3.3 总结会议的召开
若本单位为组长单位，主要研究者组织研究小组进行资料收集、汇总，召开试验总结会，并
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