版本号：2004-1.doc

伦理委员会对药物临床试验违规行为处理管理制度 文件编码 EC-ZD-005-V1.1 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 印制份数 生效日期 制订部门 伦理委员会 发放部门 伦理委员会 目的：建立伦理委员会药物临床试验违规行为处理管理制度，保障药物临床试验的质量、试验过程规范、结果科学可靠，进一步确保受试者的尊严、安全及权益。 依据：《药物临床试验质量管理规范》（2003年）《药品注册管理办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年） 内容： 1 任何有意或无意或违背试验方案和GCP原则的行为叫不依从方案或方案违背，即药物临床试验违规。 2 根据药物临床试验违规情况的不同程度，分为严重违规、中度违规、轻度违规，详细情况参见附件药物临床试验违规分类(伦理委员会)。 3 严重违规指的是或违反方案（或GCP）对受试者身心造成严重损害，或对该试验的科学性造成重大影响的事件。 4 中度违规指的是或违反方案（或GCP）对受试者的权益、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性有潜在影响的可能。 5 轻度违规指的是或违反方案（或GCP）一般不会影响受试者的权利、安全性和/或数据的质量、科学性和完整性，但有进一步完善和提高的需要。 6 根据国家相应的法规和指导原则规定，伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力： 　　（一）批准/不批准一项药物临床试验； 　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查； 　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。 属于下列情况之一的，视情节轻重情况处以：限制参加研究的权利；拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；必要时，上报医院相关职能部门采取进一步的处理措施。 严重违规在项（含）以上的； 中度违规累计在3项（含）以上的； 轻度违规累计在10项（含）以上的。 7 其他未尽事宜由伦理委员办公室负责解释。 8【附录】 附件：药物临床试验违规项分类（伦理委员会） 1 严重违规项 1.1造成受试者死亡、住院或致残 1.3试验药物用于与此试验无关的受试者 1.4伪造病例、辅助检查报告、原始图谱和知情同意书签名 1.5发生受试者损害和突发事件未及时对病人进行治疗 1.6受试者不符合入选标准，但被纳入试验并使用试验药物（按例计算） 2 中度违规项 2.1受试者未签署知情同意书前，对受试者进行与临床研究相关的特殊程序和治疗（按例计算） 2.2未正确及时签署更新的知情同意书（按例计算） 2.3受试者不符合入选标准，但被纳入试验未使用试验药物（按例计算） 2.4受试者符合中止规定而未及时退出试验（按例计算） 2.5受试者使用了方案禁止的合并用药（按例计算） 2.6严重不良事件没有在获知24小时内报告（按例计算） 2.7治疗方案明显违背诊疗常规（方案中明确规定的除外）（按例计算） 2.8阻止机构、伦理和申办者按照规定程序检查的行为（按次计算） 2.9研究者未按方案完成规定检查项目（按例计算） 2.10其他严重违反伦理和申办者的标准操作规程行为（按例计算） 2.11其他严重违反方案和GCP行为（按例计算） 3 轻度违规项 3.2辅助科室按申请单进行检查的，但检查有缺项（按次计算） 3.3受试者未在方案规定的时间窗内回访且严重超出时间窗的（按例计算） 3.4其他一般违反伦理和申办者的标准操作规程的行为（按例计算） 3.5其他一般违反方案和GCP行为（按例计算） 伦理委员会对药物临床试验违规行为处理管理制度 编码：EC-ZD-005-V1.1 上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会 第 2 页 共 3 页