病例对照研究回顾性研究 - 检验医学与临床.ppt

临床科研要览 临床科研 定义: 以整个人体为观察单位，以临床观察、调查研究和统计分析为主要手段，应用流行病学和卫生统计学的方法，结合临床实际，从宏观方面研究疾病的发生发展过程，揭示健康与疾病的转化规律，提出有效的防治措施，增进人类的健康。 临床科研方法与设计 自身交叉对照研究 设计模型： 有效 有效 治疗方案1 无效 治疗方案2 无效 合格 对象 治疗方案2 有效 治疗方案1 有效 无效 无效 临床科研基本步骤 确定科研主题： 科研方案设计 病因研究 诊断试验研究 临床疗效评估 疾病预后评价 疾病人群分布研究 特殊病例介绍 临床科研基本步骤 确定样本大小： 一类（a）错误出现概率：犯假阳性错误的概率 二类（b）错误出现概率：犯假阴性错误的概率 研究对象间的变异性大小：研究指标变异大小 欲检出组间差别的大小：一般来自预试验结果 数据资料的类型和统计方法： 样本大小的估计主要取决于上述五个因素，根据适当的公式或查表获得样本大小的估计值 临床科研基本步骤 防止偏倚： 选择性偏倚：所抽样本不具代表性。 观察性偏倚：观察者或被观察者心理状态对结论的影响。 混杂性偏倚：不易被设计者察觉的，难以纠正的偏倚 资料分析： 临床科研注意事项 * * * * * * * * * * * * * * * * * 不允许人为造成特定的病态，通常抽样的随机分布也不充分，因此很难按统计学的实验设计要求，提出严格的试验设计方案 如果不按统计学要求进行临床试验，所得数据又无法用统计方法分析 临床科研实验设计 研究对象是人体，必须在不损害人体健康的原则下进行研究工作，凡是动物实验尚未证实是有效的、无害的药剂和疗法是不允许轻易在人体上作试验的 临床试验伦理学 某种致死性疾病，原有疗法很不理想且副作用较大，而一些新的药剂、疗法经动物实验显示较好效果，有一定副作用，估计对人体不会有严重损害时，是可以允许在小范围内进行严密监视下的人体试验的。被研究的药物或疗法一旦证明有效或无效，就应中止试验 在治疗试验过程中，病人病情有变化，不允许再继续进行试验时，应立即改变原来的计划，采取急救措施 临床试验伦理学 临床试验要维护病人的权益，应贯彻“知情后同意”的原则。即在临床试验进行前，研究者要先告诉被观察的病人或家属有关试验的目的、意义，可能会出现哪些问题，一旦出现问题，有什么解救的保证措施 在征得病人同意，签署“同意书”后，才能正式进行临床试验研究，而且病人有权随时退出所进行的临床试验 临床试验伦理学 设计一个实验或研究时，在众多的被研究因素中只宜选择一个或少数几个重要的因素作为研究内容，其他未被研究的，而与研究因素同时存在并相互作用的、能对研究结果产生影响的众多因素，视为非研究因素 临床试验的非处理因素 分类采用随机分组，使非处理因素在试验组与对照组之间基本均衡 明确诊断标准\纳入标准，使进入的研究对象符合研究目的又比较均衡 确定统一的治疗方案、观察指标与方法，基本上得到相同或相近的处理与观察 临床试验的非处理因素 观察性研究不能随机分配研究对象，难以控制复杂的非处理因素。为了得到比较真实可靠的研究结果，往往模拟实验性研究，如配比的方法，使某些非处理因素在试验组与对照组基本达到均衡 在结果分析时发现非处理因素在试验组与对照组之间不均衡时，可采用多因素分析方法加以处理 临床观察性研究 临床试验个体差异: 对试验因素的反应，由于个体存在差异，即或患者的年龄、性别、病情相同，对试验的药物反应也有差异(个体间变异)，因一个人的某项测定值总有波动，这是很多原因造成的，是