生物安全柜验证方法.doc

生物安全柜验证方案方案目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议生物安全柜验证方案1 概述Ⅱ级A2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。2 工作小组成员姓名部门职责3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。4 范围 安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目序号检测项目检测目的/要求检测方法检测工具判定依据1安装位置确认检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置的一致性。用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺实地测量确认。卷尺与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合格。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16级）进行考核。2环境条件生物安全柜的环境应满足BSL-1至BSL-3级生物实验室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。用温湿度计等现场测量。温湿度计温度：10℃～30℃相对湿度：≤70%地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。3外观无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清晰。采用目视法，确认设备的外表面和内表面的状态。采用目视法，检查确认使用材料和附属品。设备的外观没有明显的缺陷。使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。4尺寸检查检查是否按照确认的设计式样制作加工。使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。卷尺产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16级）进行考核。5过滤器完整性可扫描检测过滤器透过率不大于0.01%。在过滤器上游发射气溶胶，下游扫描检测。气溶胶发生器、光度计6下降气流流速流入气流流速各测点的平均流速不大于额定值的±0.20m/s在工作区开口处向上100mm平面内排风口向上100mm平面热风速仪、精度±3%7气流模式工作区气流应向下，无涡流，气流不应从工作区溢出操作口，四周气流应向内进入进风格栅。目力观察：在操作口四周防雾。发烟器5.1.2 安装确认记录序号检测项目结果结论1安装位置的确认安装结束，设备的情况。设置场地位置的确认。水平度调整确认。螺钉、螺母等固定件的可靠性。2环境条件温度：10℃～30℃相对湿度：≤70%地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。3外观检查柜体（包括前窗玻璃等）表面应无明显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。拼接部位不得有明显的缝隙，应该打胶密封的部位必须正确地打胶密封。压差计及其控制屏等零部件的安装位置应正确、端正。安全柜的工作区均采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。安全柜裸露工作区内三面侧壁板为一体成型结构，内表面的拼接处需作密封处理。安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均应密封处理。前窗操作口的高度标称值应为200mm。前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。安全柜前窗开启高度超过生产商规定的前窗操作口高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。4尺寸检查产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按GB/T 1804-2000中（IT16级）进行考核。5过滤器完整性透过率不大于0.01%。6下降气流流速，流入气流流速各测点的平均流速与额定值的偏差不大于±0.20m/s。7气流模式工作区气流应向下，无涡流气流不应从工作区溢出