认证产品一致性控制与变更程序.doc

修订页 版本 修改摘要 修改人 修改时间 批准人 1.0 1.0目的 本程序对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。 2.0适用范围 本程序适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验样品的一致性的控制。 3.0定义（无） 4.0职责 4.1品管部负责确定认证产品的结构、关键元器件/材料型号规格、标识及包装标志等，并确保符合认证规定要求。 4.2质量负责人负责组织本程序的实施。 4.3采购部负责按采购要求实施采购。 4.4生产部按确定产品结构组织批量生产。 4.5品管部按相关要求实施来料、成品检验，确保出厂产品符合要求。 5.0程序 5.1采购部按采购要求选择材料供应商，并按《采购控制程序》对供应商评定合格后，纳入《合格供应商名录》中。 5.2采购部向合格供应商采购物料，交生产部和品管部共同确定型式试验样品。 5.3品管部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验并跟踪结果。 5.4型式试验合格的样品结构、关键元器件/材料、标识等一经确认，妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致； 5.4.1品管部填写《认证产品关键元器件/材料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件控制程序》进行控制； 5.4.2对于取得CCC认证的产品物料，采购部向确定的合格供应商采购符合清单要求的关键元器件/材料，并对合格供应商进行日常控制。 5.4.3生产部按照型式试验产品要求编制工艺流程图和工艺作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法。车间按照所编制要求组织生产和控制产品的一致性； 5.4.4品管部按确定的型式认可结构制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验。 5.4.5品管部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致。 5.4.6品管部在来料、半成品和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。 5.5变更控制 当需要对已确定的认证产品以下任一部分进行变更时，提出部门应说明变更理由，由品管部对变更部分是否能保证产品质量的有效性进行确认后，填写产品认证变更申请书，连同变更后的相关资料，报交认证中心审批，经批准后变更后的产品，才允许加贴CQC标志： 关键材料的供应商、型号规格、参数； 产品型号规格和使用标识； 认证产品的结构； 影响产品性能变化的主要工艺； 标准变更。 5.6内审和管理评审过程中，应对产品一致性和控制方式进行评价，确保产品一致性得到有效控制。 5.7对产品一致性核查和变更控制的相关记录由品管部负责管理。 6.0相关文件 6.1《采购控制程序》 6.2《管理评审控制程序》 6.3《成品检验控制程序》 6.4《产品认证标志管理控制程序》 7.0相关表单 7.1《认证产品关键元器件/材料清单》