培养基质量控制及2015版微生物限度检查.pdf

培养基质量控制及《中国药典》 2015版微生物限度检查法解析 杨美琴 中国食品药品检定研究院 2014 年5 月21 日，北京 National Institute of Food and Drug Control Http:// 主要内容 一、概述 二、 《中国药典》2015版 微生物限度检查法 三、 《中国药典》2015版 注射用水纯化水 微生物限度检查法 四、 《中国药典》2015版 抑菌效力检查法 五、培养基质量控制 六、小结 National Institute of Food and Drug Control Http:// 一、概述 《中国药典》药品微生物检查内容： 无菌检查 微生物限度 药品微生物 检查 药品 检查 抑菌效力 检查 纯化水 注射用水 环境监控 National Institute of Food and Drug Control Http:// 一、概述 序号 检测项目 检测指标 菌落计数 1 药品微生物限度检查 控制菌分离鉴定 2 纯化水注射用水微生物限度检查 菌落计数 3 抑菌效力检查法 菌落计数 4 环境监控 菌落计数 培养基 实现富集、点计 Colony forming unit ，cfu 一、概述 四个检测项目，相同的检测工作模式： 1、How many ？ 2 、What the ID of the microbe ？ 3 、不同的检测项目，培养基不同； 4 、培养基是检测工作的基础、关键。 National Institute of Food and Drug Control Http:// 一、概述 检查 检测 结果 标准 方法 判断 National Institute of Food and Drug