新版GMP文件管理.ppt

新版GMP的文件管理 三者之间的关系 GMP组成要素 主要内容 一、GMP对文件管理的要求 二、如何进行文件管理 三、文件编写及案例分析 one GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 一级文件 two GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等 二级文件 three 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录 三级文件 一、新版GMP规定 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 2、文件管理的生命周期 起草/修订 复制/发放 审核/批准 培训/存档 失效/销毁 A 起草/修订的要求 内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 B 审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 C 复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理 D 培训/存档的要求 在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查 E 失效/销毁的要求 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 Who 谁来做 What 做什么 Where 在什么地方做 When 在什么时间做 Why 为什么做 How做得结果 3、文件编写五要素（5W1h） 4、新版GMP 对文件保存期限的要求 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条 1 2 3 其他GMP对文件保存期限的要求 活性成分、辅料和包装材料 用于临床试验的半成品和成品 中间品、半成品和成品 有效期后1 年或放行后5 年，选择较长者 临床试验完成或正式终止后5 年 有效期后1 年 5、SOP-标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。 如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。 标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。 SOP--标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于： 每页 ? 文件题目/文件编号/版本号 ? 第几页/共几页 SOP--标准操作规程 指南编写示例 封面页 ? 公司名称 ? 文件类型－标准操作规程 ? 文件题目/文件编号/版本号（*） ? 第几页/共几页 ? 适用范围 ? 生效日期（*） ? 回顾日期 ? 参考文件/替代文件编号 起草人、审核人和批准人签名/日期（*） ? 文件发放（*） ? 关键字 SOP--标准操作规程 指南编写示例 正文 1.目的 描述文件的目标 2.定义/术语 解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解 SOP--标准操作规程 指南编写示例 3.职责分工 ? 描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出 ? 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责 4.设备及材料 ? 描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料 SOP--标准操作规程 指南编写示例 5.实施步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述） ? 描述需要完成的任务和达成的目标 ? 使用物料的质量标准 设备情况 ? 可接受标准，时间要求 ? 使用的文件、表格和模板 ? 偏差处理，如需要 SOP--标准操作规程 指南编写示例 6.附件 ? 数据信息、工作流程，如表格、清单等。 7.培训要求 ? 部门 ? 需培训的岗位 8.变更历史 ? 文件编号 ? 版本号 ? 变更描述 ? 生效日期 SOP--标准操作规程 指南编写示例 其他要求： 相关卫生、着装、记录管理要求、 制订修改与废止规定等 SOP示例 压片岗位标准操作规程 文件编号 替代文件 起草日期 起 草 人 审核日期 审