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血液与血液制品管理法律制度 血液是生命之源，也是医疗抢救中不可缺少的特殊物质，其功能和作用是药物所不能取代的。随着血液传染病的出现和流行，因输血而感染相关传染病的病例越来越多，对人们健康的危害甚大。 第一节 概述 一、血液与血液制品的概念 （一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。 （二）血液制品： 特指各种人血浆蛋白质品。 （三）原料血浆： 由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。 二、血液与血液制品管理的 基本法律原则 （一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则 三、血液与血液制品管理的法律依据 献血法制建设 国务院--《血液制品管理条例》； 卫生部：《全国血站工作条例》、 《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质量管理规范》、《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原则》、《临床输血技术规范》、《血站基本标准》、《血站实验室质量管理规范》、 全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998) 无偿献血 1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。 2、对象 我国献血法规定国家提倡18---55周岁的健康公民自愿献血。 三种献血形式 个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期，我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。 义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。 此三种献血形式的优缺点各有哪些？ 国外无偿献血情况 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的4%，即能满足全国临床用血的需要。 瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的标志。 日本：政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献血教育从少年儿童抓起。。。。 法国：献血者协会遍全国 ? 约旦：用血者康复后须献血 第二节 血液生产与使用管理法律制度 一、血站的设立 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 分类： 血液中心 中心血站 基层血站或中心血库 血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。 血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生行政部门审批 程序要求 《血站管理办法（暂行）》第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件： 血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明； 执业用房产权证明或者使用证明； 采供血计划报告书； 规章制度； 审批机关规定提交的其他材料 实体要求 1.满足建筑功能和卫生学的要求； 2.配备与其功能相适应的人员、技术力量； 3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法； 4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的许可项目开展采供血业务； 5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。 执业许可 《血站管理办法（暂行）》第十一条规定： 必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取《血站执业许可证》或者《中心血库采供血许可证》方可进行。 二、血站执业管理法律规定 （一）采血 由有采血资格的人员进行； 使用一次性采血器械； 免费进行必要的健康检查，对采集的血液要进行检验 ； 每次采集血液量为200---400ml，两次采集间隔不少于6个月 ，不得单采血浆； 建立献血档案，并发放《无偿献血证》 ； 采供血和检测的原始记录必须保存10年 案例：如此采血实堪忧 图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说：“在最鼎