化学分析方法验证程序培训-2014周宇艳.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 * 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 包括：验证计划的制定与下达，验证方案的提出、确定和实施，验证结果的统计分析和评估。 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 * 各专业委根据认监委下达的年度验证计划制定实施方案，包括参加验证的项目清单、验证具体工作要求、验证各阶段完成时间节点等 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 * 项目承担单位优化方法并形成完整的方法草案，据此提出验证方案，准备验证样品并提出验证试验的预计周期. 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 * 承担单位首先完成本实验室内验证，向专业委提交验证材料，包括方法草案、编制说明（包括实验室内验证结果等）、验证方案，推荐验证实验室. 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 * 标准化专业委组织专家审核实验室内验证材料的完整性与符合性，若发现存在问题则及时反馈项目承担单位并重新验证，直至审核通过。 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 * 材料审核通过后，由专业委组织独立实验室验证并审核验证结果的完整性和符合性，决定是否进行协同试验验证，必要时重新验证，直至审核通过。 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 验证结果的统计分析和评估 * 专业委组织协同试验验证。协同试验验证实验室一般为8～15家。由承担单位负责对验证数据进行统计分析处理，专业委对数据进行审核和评估 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 验证结果的统计分析和评估 * 验证结果审核通过后，项目承担单位将验证结果列入编制说明，作为标准审定时的必要材料 四、《检验检疫行业标准验证管理办法》介绍 4、《管理办法》草案各部分主要内容 1 2 3 总则：概括方法验证的目的、定义、范围、总则。 职责：规定国家认监委、标准化专业委、验证实验室、项目承担单位、项目指导专家各自的分工和职责。 工作程序和工作要求 验证工作程序 验证计划的制定与下达 验证方案的提出、确定和实施 验证结果的统计分析和评估 * 验证如遇特例情况未能按照标准的工作程序进行，应由承担单