培训080226 溯源与不确定度,cnas评审员培训,北京.ppt

临床检验中的不确定度评定 参考测量和参考物质定值需进行不确定度评定 常规临床检验更为复杂，也有很多特点 开始尝试根据GUM或QUAM进行不确定度评定 有待澄清的问题: — 分析前因素的考虑 — 校准因素的考虑 — 对GUM要求的鉴定并修正系统效应的理解 CLSI与ISO：临床实验室测量不确定度评定与表示(?) 临床检验中的不确定度评定 CNAS-CL 02: 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、输入量、所用设备、环境条件、样品情况和操作人员的变更 临床检验中的不确定度评定 主要不确定度来源： — 分析前样品因素 — 溯源情况或校准因素 — 方法精密度因素 — 方法特异性等其他因素 信息来源：厂家信息，室内质控和室间质评，方法验证实验，文献等 有关临床检验不确定度参考文献 International Organization for Standardization. Guide to the expression of uncertainty in measurement. Geneva: ISO, 1995: 101pp. EURACHEM/CITAC. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd ed., Eurachem (2000), http://www.eurachem.bam.de. Kristiansen J. Description of a generally applicable model for the evaluation of uncertainty measurement in clinical chemistry. Clin Chem Lab Med 2001; 39: 920-31. Linko S, et al (IRMM). Evaluation of measurement uncertainty in clinical chemistry. Clin Chem Lab Med 2002; EDMA Position Paper: 2006. Estimation of uncertainty of measurement in medical laboratories. http://www.edma-ivd.be F-A X, et al. Pre-metrological variation of some biological quantities. Clin Chem Lab Med 1999; 37: 987-9. Clin Chem 2003; 49: 1818-1829 (GUM or not GUM) 5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。不确定度来源可包括采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、输入量、所用设备、环境条件、样品状态和操作人员的变更。 理解要点： 适用且可能时评定不确定度，针对定量项目 主要不确定度来源包括校准物定值、不精密度（室内质控）、采样后分析前因素、有关样品和方法因素等。 要求： 不确定度评定程序（？） 酌情提供已知的不确定度分量（如长期不精密度） * 临床检验量值溯源，理想情况 临床检验量值溯源，互通性问题 NKDEP Lab Working Group: Recommendations for creatinine Measurement Clin Chem 2006;52(1) 纯物质参考物质主要用于参考方法校准，一般不适于常规方法 冻干血清参考物质主要用于参考方法质量控制，对于常规方法可能有基质效应 只有具有互通性的参考物质，才可直接用于常规方法校准或准确性评价 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 CHD 二级预防研究 全国65参加单位 1997-2000, 8 次血脂测定调查 冰冻血清, 3水平 每种血清独立测定3次，每次重复测定3份 共约~1500次测定, 计算CV 和偏倚 胆固醇, ~50% Bias3% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 甘油三酯, ~40% Bias5% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 HDLC , ~30% Bias5% 1997-2000一项临床研究中血脂和脂蛋白测定质量 北京临床实验室调查2006 (HDL-C) 4/7 Bias5% Interlab CV 15% 美国CAP PT, 2005, HDL-C, LP 12 11/17 Bias5% Interm