研究方案第一版.doc

药物临床试验批件号： 一项阿瑞匹坦对照地氯雷他定治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒的前瞻、随机、对照、双盲临床试验 方案编号： TAPE 001 版本号： 1.0版 版本日期： 2015年02月02日 临床研究负责人/主要研究者： 张力 临床研究负责单位： 中山大学附属肿瘤医院 申办单位：中山大学附属肿瘤医院 目录 研究背景‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥1 本研究拟进行的试验及研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 2.1 拟进行的试验‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 2.2 研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥2 研究设计概述‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4 研究人群‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 4.1 入选标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 4.2 排除标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 4.3退出标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 研究的执行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 5.1患者的随机化‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥?7 5.2 盲法的执行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥?7 5.3 用药方案‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥?7 5.4合并用药‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥?8 研究步骤‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 6.1 筛选期需收集的资料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8 6.2 治疗期需收集的资料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 9 疗效评估‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 7.1 主要研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 7.2 次要研究目的‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 安全性评估‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 10 8.1 不良事件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 8.2 严重不良事件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 统计处理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 9.1 资料的收集和数据管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 14 9.2 试验数据的统计分析‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 15 伦理规范及知情同意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 10.1 研究者的责任‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 10.2 伦理委员会‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 10.3 知情同意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 10.4 受试者信息的必威体育官网网址措施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 研究管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 附录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20 12.1 SKINDEX-16量表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 20 12.2 ECOG评分表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 21 13参考文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 22 试验方案摘要 题目 目的 2）评估阿瑞匹坦治疗由EGFR-TKI引起的中度以上瘙痒的有效时间，安全性及患者生活质量的变化。 受试人群 试验药物 给药方案 试验队列 试验共设2个队列： 队列 给药方式、剂量 阿瑞匹坦组 阿瑞匹坦125 mg d180 mg d3 and d5 安慰剂 5mg d1-28 地氯雷他定组 地氯雷他定 5mg d1-28 安慰剂125 mg d180 mg d3 and d5 每个队列65名患者，预计共入组130例。随访周期为12周。 疗效指标 有效率、有效时间、生活质量 安全性指标 统计分析 疗效指标和安全性指标 预期试验进度  1. 研究背景 近年来针对表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR）的靶向治疗药物在肿瘤治疗中发挥了重要的作用。针对EGFR的靶向药物，如单克隆抗体西妥昔单抗（Cetuximab）、帕尼单抗（Panitumumab），小分子酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼（Gefitinib）、厄洛替尼（Erlotinib）、阿法替尼（A