WHO药品检验实验室认证.pdfVIP

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WHO药品检验实验室认证 中检院 综合业务处 黄宝斌 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 世界卫生组织(WHO) •联合国机构 总部:日内瓦 西太区:马尼拉 中国:北京 National Institutes for Food and Drug Control WHO 总部- 日内瓦 National Institutes for Food and Drug Control WHO认证让国产药品走向世界 National Institutes for Food and Drug Control 成都生所 乙脑减毒活疫苗通过WHO PQ认证 National Institutes for Food and Drug Control 世界卫生组织药品认证项目 • 认证-Prequalification, 采购前对产品质量和 供应商资质的考核 • 世界卫生组织药品认证-WHO Prequalification (PQ): •有形产品:化学药品(2001年)、疫苗、体外 诊断试剂 •无形产品:药品检验实验室检验项目(包含在 药品认证下)2004 年 • 宗旨:服务于国际采购 National Institutes for Food and Drug Control WHO药品认证项目的组成 现场检查 质量控制 文档评审 能力建设 PQ National Institutes for Food and Drug Control 世界卫生组织药品认证的程序 提出需求 提交资料 资料评审 现场检查 补充资料 整改措施 符合 符合 达标 监测 National Institutes for Food and Drug Control /prequal/ National Institutes for Food and Drug Control 药品认证项目四要素 • 宗旨:评估产品质量,服务国际采购 • 对象: - 药品生产企业 药品(有形的) - 药品检验实验室检验项目(无形的) • 标准:WHO GMP/ WHO GPCL • 意义: - 药品生产企业的国际化 - 药品检验实

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