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WHO药品检验实验室认证
中检院 综合业务处
黄宝斌
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
世界卫生组织(WHO)
•联合国机构
总部:日内瓦
西太区:马尼拉
中国:北京
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WHO 总部- 日内瓦
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WHO认证让国产药品走向世界
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成都生所 乙脑减毒活疫苗通过WHO PQ认证
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世界卫生组织药品认证项目
• 认证-Prequalification, 采购前对产品质量和
供应商资质的考核
• 世界卫生组织药品认证-WHO
Prequalification (PQ):
•有形产品:化学药品(2001年)、疫苗、体外
诊断试剂
•无形产品:药品检验实验室检验项目(包含在
药品认证下)2004 年
• 宗旨:服务于国际采购
National Institutes for Food and Drug Control
WHO药品认证项目的组成
现场检查 质量控制
文档评审 能力建设
PQ
National Institutes for Food and Drug Control
世界卫生组织药品认证的程序
提出需求
提交资料
资料评审 现场检查
补充资料 整改措施
符合 符合
达标
监测 National Institutes for Food and Drug Control
/prequal/
National Institutes for Food and Drug Control
药品认证项目四要素
• 宗旨:评估产品质量,服务国际采购
• 对象:
- 药品生产企业 药品(有形的)
- 药品检验实验室检验项目(无形的)
• 标准:WHO GMP/ WHO GPCL
• 意义:
- 药品生产企业的国际化
- 药品检验实
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