YY/T 1437-2016医疗器械　YY/T 0316应用指南.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / / : YYT1437 2016ISOTR249712013 医疗器械 / 应用指南 YYT0316 — Medicaldevices Guidanceonthea licantionofISO14971 pp ( / : , ) ISO TR249712013IDT 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / / : YYT1437 2016ISOTR249712013 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用 ……………………………………………………… 1 2.1 综述 ………………………………………………………………………………………………… 1 2.2 产品安全标准在风险管理过程中的应用 ………………………………………………………… 1 过程标准和 / …………………………………………………………………………… 2.3 YY T0316 3 3 制定用于确定风险可接受性准则的方针 ……………………………………………………………… 5 4 生产和生产后反馈回路 ………………………………………………………………………………… 6 4.1 综述 ………………………………………………………………………………………………… 6 4.2 信息的监视和传递 ………………………………………………………………………………… 6 4.3 评定 ………………………………………………………………………………………………… 7 4.4 措施 ………………………………………………………………………………………………… 8 5 安全信息和剩余风险公示的区别 ……………………………………………………………………… 8 “ ” “ ” ……………………………………………………… 5.1 安全信息 和 剩余风险公示 之间的差异 8 5.2 安全信息 …………………………………………………………………………………………… 8 5.3 剩余风险公示 ……………………………………………………………………………………… 9 6 综合剩余风险的评价 …………………………………………………………………………………… 9 6.1 综述 ………………………………………………………………………………………………… 9 6.2 综合剩余风险评价的输入和其他考虑 …………………………………………………………… 10 / — / / :