医疗器械监管探讨--王张明.ppt

医疗器械监管探讨 王张明 2011年12月25日 电话QQ 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道，到2007年底统计，全国有医疗器械生产企业13000多家，注册产品38000余个，医疗器械行业产值突破610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。 什么是医疗器械 1、定义 《医疗器械监督管理条例》第三条规定本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　 美国ＦＤＡ对医疗器械定义为＂所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者＂ 医疗器械形式多样，从大型的核磁共振、CT、DR到中型的B超、血透机、心电图机再到小型的手术刀、外科剪，甚至连控制器械操作的软件也属于医疗器械。在器械监督工作中，给被监管的产品一个准确的定性十分重要。 美容金丝是医疗器械吗 2007年，国家食品药品监督管理局在官方网站发出通知，紧急叫停一种名为“纯金胶原高素能美容丝”（简称“金丝”）的产品。 据宣传称，“埃及艳后”克里奥芭特拉的容貌看上去比实际年龄年轻10多岁，年届50脸上却看不到一点皱纹，英国科学家经过研究发现，其容颜不老的缘由就是在皮肤下植入了大量金丝，因此能够有效除皱、永葆青春。 “美容金丝”几年前就在广州、北京、上海等地的美容院悄悄火爆起来。此种“金丝”是将24Ｋ黄金通过纳米技术特殊处理和加工，制作成直径小于0.1毫米的“金丝”，然后植入人体表皮下，以延缓皮肤衰老。 实际上不少人却因金丝植入而产生整容后遗症。很多病例在金丝植入后出现了面部发红、眼睛流泪、长黑斑等症状，而疼痛、怕光等不良反应将长期伴随，为身体健康埋下了隐患。  “美容金丝”未标示任何批准文号到底由谁来监管？它究竟是普通的美容产品还是医疗器械？ “金丝美容”的陷阱被中央电视台《每周质量报告》曝光。自新闻曝光之后，各地展开了对这种整容项目的重点查处，发现广州、深圳、上海、海口等许多大中城市都出现了“金丝美容”的踪迹。 艾条是医疗器械吗 《医疗器械分类目录》6827“中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具三大类品名举例，我们无法查到艾灸条或其它艾条类的产品品名。查询国家局对产品管理类别界定的规范性文件，我们也无法查到艾灸条或其它艾条类的产品按医疗器械管理的规定。登录国家局网站数据库查询，我们可以查到除C厂申请的这个注册证号为豫药管械（准）字2003第2270067号的艾灸条外，还有另一个产品名称为.温灸(药物)艾条的产品在2000年被批准为一类医疗器械，它的分类是6826，在《医疗器械分类目录》上6826系“物理治疗及康复设备”，在《医疗器械分类目录》上该类别的产品品名举例中亦无法查得艾条类产品的名称。同种性质的产品，分类为何不同，十几年来艾条类产品仅审批了这几种吗？这到底是为什么呢？ 艾灸条究竟是不是医疗器械？我们不仅要产生这样的疑问。 艾灸产生于我国远古时代，因为它的作用机理和针疗有相近之处，并且与针疗有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，故称为针灸。我们通常认为针和灸是同一种疗法，其实并不是这样。虽然它们都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸是药物和物理的复合作用。 我们会发现艾灸条既符合《医疗器械监督管理条例》第三条医疗器械的定义，又符合《药品管理法》第一百零二条药品的定义。艾灸条究竟属于器械还是药品呢？较之医疗器械与药品的定义，艾灸条应当更符合药品的定义。 医疗器械的分类 按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械使用形式分：一