侵权责任法中的医疗器械责任.ppt

侵权责任法中的医疗器械责任 刘 鑫 中国政法大学证据科学研究院 法学院卫生法研究中心 医疗器械风险形势严峻 我国曾经出现了OK镜、隆胸仪、人工关节等部分医疗器械给病人带来不良反应的问题，并受到社会广泛关注。 2003年9月～ 2004年6月上海市121家医院对九种高风险医疗器械进行重点监测中，有30家医院提交了62份医疗器械不良报告，其中骨科植人物不良反应最多(患者在恢复期自重作用导致内定器械断裂)，个别心脏起博器产生微脱位或感染，心脏支架的不良反应率在20%～30%左右。 案例介绍 2006年7月某市食品药品监督管理局接到某医院设备科的可疑医疗器械不良事件报告，称该院手术室1例男性患者在肛屡手术中因使用高频电刀，造成患者会阴部位三度烧伤的不良事件。事发后设备科的工作人员赶到现场，发现电源已经关闭，电刀放在患者的腹部消毒单上，置于患者右臀下电极板潮湿明显。同时发现患者的会阴皮肤有5X8cm灰自色烧伤斑，且耻骨联合上缘及左臀部也有烧伤。经了解，该患者术前紧张出汗较多。 高频电刀是种手术常用的医疗器械，它由高频信号发生器、患者极板、连接导线和电极组成个完整的闭介回路。利用高密度的高频电流对局部组织的集肤效应，通过高频发生器发出特定频率的高频电流，使局部机体组织成分气化或爆裂，达到切开、凝血等手术口的。 调查结论：人为管理、操作不当所致 刀头没有按规定置放，医师习惯性将电刀置于患者的耻骨联合上缘上方消毒单上 使用了不合格的电极板 手术室存在易燃、易爆气体 操作人员未经规范培训 其他，如该设备己经长期未行维护、保养，电极板周边的绝缘橡胶垫已多处破损，相关技术指标也末经过定期的核定。 《侵权责任法·医疗损害责任》介绍 医疗损害责任立法概况 《侵权责任法》中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于２００９年１２月２６日通过，自２０１０年７月１日起施行。 《侵权责任法》共12章92条；其中医疗损害责任位于第7章，共11条 “十句话”记忆法 ? 《侵权责任法》第59条规定的内容 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 解读 医疗器械责任是一种产品责任。 对于生产者而言，产品责任是无过错责任、严格责任；对于医疗机构而言，是过错责任。 患方既可以向厂家索赔，也可也向医疗机构索赔。向医疗机构索赔后，医方没有过错的，医方可以向厂家追偿。 侵权责任法给医院医疗器械管理带了挑战 由于患方追究医疗器械厂家的责任成本较大，诉讼困难，因而，更多的患者会选择起诉医疗机构。 由于涉及医疗器械厂家和中间商环节，医疗机构在应诉上必然存在举证上的困难。 因此，医疗机构应当强化医疗器械的风险意识和法律意识 医疗机构医疗器械管理的对策 建立有管理能力的医疗器械管理部门 部门负责人必须要懂器械和临床 有相应的管理实施人员 有相应的医疗器械风险管理制度 监督和管理必须到位 有效的医疗器械质量和风险管理机制 在医疗器械相关的各环节中有效运转 要有可以查证和溯源的文本和记录 医疗机构医疗器械管理具体措施（1） 建立健全医疗器械采购和管理制度 规范、合法的进口渠道 依照法定程序进货 建立健全医疗器械采购档案 形成医疗器械品质证据链，建立档案长期保存 医疗器械供货方的资质证明 产品注册文件 产品检验合格文件 医疗机构医疗器械管理具体措施（2） 指导临床医务人员正确使用医疗器械 新购进医疗器械应当对使用人员培训 做好监督检查、巡查 建立医疗仪器责任人和溯源登记制度 操作性仪器有责任人（医务人员兼任） 定点定位摆放 维护，使其处于正常可使用状态 建立使用登记本，使用后登记，责任人检查 上海支气管扩张咯血抢救案 医疗机构医疗器械管理具体措施（3） 医疗器械使用后跟踪、处理机制 对于高风险植入性材料，应当填写《植人性医疗器械使用登记表》的受控文件，相关器械包装、条码保存 一次性用品如输液器、输血器、针头、注射器、导管等属医用高度危险性物品，为保证安全使用，减少使用风险，不仅要在采购供应中严格按照各项制度和操作规范执行，还应加强回收管理，做好回收、销毁记录 心脏手术使用一次性物品案例 医疗机构医疗器械管理具体措施（4） 建立医疗器械不良事件报告调查制度 鼓励不良反应和不良事件报告 及时调查事件真相 及时公布调查结果并公布 主动了解医疗器械不良事件信息 通过各种可获得的渠道，了解其他医疗机构发生的医疗器械不良反应情况，对本医疗机构使用的同批次医疗器械做出处理 发生医疗器械风险或者纠纷后的处理 证据保全 对可触及和移动的医疗物品 对不可触及和移动的医疗物