元谋县药品零售企业GSP实施要求_图文.ppt

5、必须凭处方销售的药品：①要有处方；②要有处方药销售记录。包括精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品； 处方药往往是不良反应较大，较严重，对服药者的身体机能比较挑剔，所以需要医师指导用药，要求处方药凭处方销售，一是保护患者；二是保护药店自身。举例：上周四（10月15日）晚，江西卫视的传奇故事讲述了一则故事—致命的过敏，希望大家都去网上找来看一下。（未凭处方销售别嘌醇，患者服用之后过敏导致死亡）。 6、处方调剂人员要清楚“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；发药时应核对姓名、药贴数； 7、处方审核、调配、核对人员都应当在处方上签字或盖章； 8、不能留存处方的，要有抄方或者处方复印件。并做好处方药销售记录，按一问二说三登记管理（一问：询问顾客是否具有处方，是否愿意留下处方；二说：告知顾客处方药凭处方方可销售；三登记：登记顾客购买处方药的销售记录，药师审核签章、核对后发药。 9、销售近效期药品时应告知顾客有效期和注意事项； 10、销售中药饮片要做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 11、销售药品要开具销售凭证，①销售凭证要由计算机系统自动生成打印；②凭证上要包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（我这里接到多起反映，说药店开的小票与实际内容不符，希望各位负责人引起重视，要求如实开具小票） 12、系统能够自动生成销售记录。 13、不进行药品拆零销售的药品零售企业需在药品销售管理制度中明确规定不开展药品拆零销售，可以不需要配备相关的拆零调配工具，不建立拆零记录。 13、开展拆零的，要有拆零制度，拆零培训，拆零专柜，拆零工具，拆零销售记录，拆零药品包装，提供说明书原件或复印件，保留原包装和说明书。 拆零销售记录和拆零药品包装上需要记录的内容按条款填写。 14、做好含特殊药品复方制剂的销售记录，计算机能限制销售数量； 15、有云南省食品药品监督管理局的广告批文才能进行广告宣传； 16、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 元谋县药品零售企业 GSP实施要求 药械股 文霞飞 2015年10月 参照《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（楚雄州）进行讲解。主要内容： 一、总则 二、质量管理与职责 三、人员管理 四、文件 五、设施设备 六、采购与验收 七、陈列与储存 八、销售管理 九、售后管理 一、总则 总则部分，只有两个双*号条款。 要求： 1、按许可事项经营； 2、申报材料真实； 3、业务活动、物流活动真实可追溯。 不允许临时将药品下架藏起，只陈列小部分药品应付检查；不允许编纂经营管理数据。 二、质量管理与职责 本部分有19个条款，其中双*号条款1个，单*号条款7个，一般条款11个。 要求： 1、要有质量管理文件，包括制度、岗位职责、操作规程、记录表格等； 2、要有与规模相适应的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素；** 3、企业负责人要为质量管理提供必要的人员、设施设备等必要条件；并熟悉有关药品管理的法律法规及本规范对企业质量管理的有关要求；* 4、质量管理员要能有效开展质量管理工作，行使质量否决权，不能只是挂名不履职； 5、质量管理员的岗位职责，要包括至少标准所列的15条职责，提问时要能回答； 三、人员管理 本部分有16个条款，其中单*号条款5个，一般条款11个。 要求： 建立3个档案：员工档案、培训档案、健康档案。 （一）员工档案 1、在人员招聘时，应当确定从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形； 2、要有人员花名册，花名册能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、入职时间、离职时间等内容； 3、建立店内每个人的员工档案，一人一档，包括任命书、简历、身份证、毕业证、资格证、上岗证等； 4、每个人的毕业证、资格证、上岗证原件要装在员工档案盒里面备查。 （二）培训档案 1、培训档案中要有以下材料：①年度培训计划；②培训签到；③培训课件；④如考试，要有试卷；⑤总的培训记录；⑥培训效果评估情况；⑦员工个人培训记录等。 2、计划的内容包括培训对象、培训时间及培训内容等，培训内容至少要有质量管理体系文件、法律法规、特殊管理药品销售、冷藏药品管理、拆零药品销售等； 3、员工的个人培训记录，内训和外训都要记，内容包括培训时间、参加培训课程、授课人员、培训地点、考核情况等； 4、参加外训的，要保