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环境卫生与相关产品的法律制度与监督 中山大学公共卫生学院 预防医学系 宋宏 2012-03-27 第一节 化妆品卫生法规与监督 化妆品作为人们生活环境的一部分,已越来越广泛与人群接触。 根据我国国情，化妆品的生产、经营、使用存在的卫生问题。 严重危害事件时有发生（地区） 对人民生命财产造成的损失 造成对国家经济的损害 对国家声誉的不良影响 一、化妆品的定义与分类 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。 分类： 使用目的：清洁类、美容、特殊用途化妆品。 使用部位：肤用、发用化妆品。 剂型：乳液、膏霜、粉、块棒状等。 使用年龄：婴儿、成人、老年人化妆品。 产品特点：美容、香水、香波、美发等。 二、化妆品卫生监督的法律依据 卫生部《化妆品卫生监督条例》1989 卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 1996年卫生部发布了《化妆品生产企业卫生规范》,并于2001年对规范的部分条文进行了修订后,再次发布实施。 1999年卫生部根据（The cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir76/768/EEC, October,1998）欧盟化妆品规程,发布了我国的《化妆品卫生规范》。 2002年又根据欧盟化妆品规程的必威体育精装版版本（Dir 76/768/EEC,March,2000）发布了《化妆品卫生规范》2002年版。 2006年卫生部根据欧盟化妆品规程(Dir．76／768／EEC 2005年修订内容，The Cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir．76／768／EEC, 21 November 2005 amending)。对规范进行了修订发布2007年版。 自2004年8月起我国对进口的非特殊用途化妆品实施备案管理。即由产品的生产单位向卫生部申请备案，卫生部受理后作出是否准予备案的决定。准予备案的，发给备案凭证，而这类进口化妆品将在标签上注明备案文号。 2006年6月1日起正式实施的《健康相关产品卫生行政许可程序》规定拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品直接向卫生部审评机构提出申请，由省级卫生监督机构对申报产品的生产企业卫生条件进行审核。 目前一些职责已由国家食品药品监督管理局接管，全面负责化妆品的安全管理方面的法律、行政法规的起草、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督的实施、化妆品安全的检测和评价。省、自治区、直辖市卫生行政部门的监管职责也处于向各级食品药品监督管理交接的过渡。 目前的规定 化妆品生产企业卫生许可 审批部门：省级卫生行政部门 依据：行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：“对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。 化妆品新原料审批 审批部门：卫生部 依据：卫生部行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。 国产特殊用途化妆品 部门：卫生部 依据；卫生部行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。 首次进口的化妆品 审批部门：卫生部 依据：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。 化妆品卫生规范 (Hygienic Standard for Cosmetics) 共五个部分 第一部分 总则 （General Principle） 第二部分 毒理学试验方法 (Methods of Toxicological Test) 第三部分 化妆品卫生化学检验方法 (Methods of Hygienic Chemical Test for Cosmetics) 第四部分 化妆品微生物检验方法 （Methods of Microbiologica