药品经营使用单位常见违法行为_图文.ppt

药品经营使用单位常见违法违规行为 提纲 一、非法渠道采购药品 二、无证经营药品 三、其他药品违法行为 四、特殊管理药品 五、常见构成犯罪情形 六、个人药品监管工作经验 七、药品监管知识网络获取渠道 一、非法渠道采购药品 1、违反法律条款：《药品管理法》第34条规定：药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，未实施批准文号的中药材除外。 2、几种表现形式： 一是“回收”，从医疗机构或个人处回收药品。 二是“共进”，为返点获利，几家联合购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家。 三是“调换”，从患者手中调换其未用完的药品。 四是“代销”，货到票据不到，被检查发现事后补票。 五是“邮寄”，通过互联网或者他人介绍购买。 六是“换面”，实物数量大于票据数量。 3、认定抓牢依据： 现场不能提供并不证明非法渠道采购，需通过证言进一步确认。事后补票须要一查到底。 正确界定中药材和中药饮片。中药饮片的生产、经营必须取得许可证，中药材则不然，但实施批准文号管理的中药材除外。从无证单位购进中药饮片，有的当事人不承认是中药饮片却说是中药材，如何界定两者显得特别重要。中药材和中药饮片虽同属于药品范畴，但两者存在诸多不同之处：第一是加工方式不同，中药材是在产地采收、捕获或开采后，经过简单的产地加工，分开规格档次，包装外销的原药材；中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。第二是用途不同，中药饮片可根据中医处方直接调配而煎汤服用，又可作为中成药的原料生产制剂；中药材只能作为生产中药饮片的原料，不能配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。第三是国家对两者包装标识要求不同，中药材包装上应注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志；中药饮片应选用与药品性质适应的包装材料和容器，必须印有或贴有标签，标签上必须注名品名、规格、产地、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的还必须注明批准文号，中药饮片包装不符合规定不能进行销售。 九种主要类型 （一）从未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（专指批发，下同）的单位或个人购进药品的； （二）从持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品的； （三）从应当重新办理而未办理《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的； （四）购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的； （五）从药品生产、经营企业擅自设立的经营场所购进药品的； （六）从药品零售企业购进药品的； （七）疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； （八）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的； （九）药品经营企业购进和销售医疗机构配制制剂的。 二、无证经营药品 药品经营实行许可证管理，是国家对药品经营进行严格管制的一项法律措施。根据药品管理法及其实施条例的规定，开办药品批发企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 无证经营药品是指违反药品管理法及其实施条例和其他有关规定，应当取得而未取得药品经营资格擅自从事药品经营活动或者超出许可范围经营药品的行为。 违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。 （二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”，是指对原本真实