质量管理手册_企业管理_经管营销_专业资料.doc

文件记录表 WD-001-P01 1.文件信息 文件代码： XMBT-CX-001 文件名称： 质量管理手册 文件版次： D/00 实施日期： 2014.10.01 2.文件记录 □ 文件发布 文件修订 修订说明： 管理者代表变更 □ 文件撤销 撤销说明： 起草人/日期：____________________ 审核人/日期：____________________ 批准人/日期：____________________ 3.文件分发 分发号 分发部门 接收签名 接收日期 收回签字 备注 0 档案室 1 质量部 2 生产部 3 设备 4 仓库 5 行政人事部 6 采购部 7 业务部 8 技术部 11 管理者代表  质量管理手册《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》文件： -CX-001 版/00 实施前言《质量管理手册》是依据YY/T 0287-2003ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求以及（以下简称公司）的实际情况编制而成，是公司质量管理体系法规性文件，是指导我司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。 由于ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO 9001-200 《质量管理体系 要求》为基础，按照 PDCA 循环的原理，实现管理活动的有效控制和改进。因此，我们以ISO 9001-200《质量管理体系 要求》标准为基础，融入其它标准要求的模式，建立公司医疗器械质量管理体系。整套管理体系力求做到凡事有人负责，凡事有人监督，凡事有章可循，凡事有据可查，努力促进公司管理水平的提高，追求管理最佳化。促进公司经济效益、安全效益、环境效益和社会效益的提高，追求效益最大化。 《质量管理手册》目前只包括我司生产经营质量管理，今后，随着条件成熟，还将增加环境、职业健康安全、财务管理、风险管理、经营战略管理、社会道德规范等管理体系。 0.1 颁布令 1 0.2 质量管理手册说明 2 0.3 管理者代表任命书 3 1 企业概况 4 2 质量方针与质量目标 5 3 组织机构和职责 6 3.1质量管理体系组织机构图 6 3.2质量管理体系过程职责分配表 7 4 质量管理体系 9 4.1总要求 9 4.2 文件要求 11 5 管理职责 13 5.1 管理承诺 13 5.2 以客户为关注焦点 13 5.3 质量方针 13 5.4 策划 13 5.5 职责、权限与沟通 14 5.6 管理评审 14 6 资源管理 16 6.1资源提供 16 6.2 人力资源 16 6.3 基础设施 16 6.4 工作环境 16 7 产品实现 18 7.1产品实现的策划 18 7.2与顾客有关的过程 18 7.3设计与开发 19 7.4 采购 20 7.5生产和服务提供 21 7.6 监视和测量装置的控制 23 8 测量分析和改进 25 8.1总则 25 8.2 监视和测量 25 8.3不合格品 26 8.4数据分析 27 8.5 改进 27  0.1 颁布令 本《质量手册》是依据YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，结合我公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本《质量手册》自2014年10月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 特此发布！ 总经理： 0.1 手册内容 本质量管理手册系依据《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和本公司的生产经营实际相结合而编写的，包括： 公司质量管理体系的范围：它包括了《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准除“无菌医疗器械的专用要求、无菌医疗器械的专用要求、.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求”条款外的所有要求；体系覆盖的产品为：体外诊断试剂的设计生产与服务。 质量管理标准及相关法律法规的引用。 对质量管理体系所包括的过程顺序和相