CRA工作职责.ppt

临床试验中CRA的工作职责 主讲人：杨兆磊 联系方式临床试验中有关人员的职责 研究者 申办者（CRO、监查员、质量保证部门） 伦理委员会 药品监督管理部门 上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告； GCP明确了对临床试验的有关人员的职责要求，所有人都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。 监查员？ 监查员是指由申办者指定的个人负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核。监查员是申办者和研究者之间的主要交流纽带，可以直接受雇于申办者或服务于申办者雇佣的临床研究组织（CRO）。监查员要确保临床试验是按照试验方案书、标准操作程序、良好的临床实践和相关药政法规的要求进行。 监查员的职责还包括以下几项： 临床CRA的工作职责 一）遵守临床监查标准程序 二）参与临床试验项目的管理和操作 三）确保研究机构人员、设备和资源稳定 四）监查研究机构的试验药物和物品 五）报告AE和SAE 六）确证临床试验文件齐全 七）监督研究者的行为 临床CRA的工作职责 八）确保临床试验数据的完整和准确； 九）完成临床试验监查报告 临床CRA的工作职责 1)遵守临床监查标准程序 监查员进行临床试验监查职责时，必须按照申办者建立的标准操作程序（SOPs）以及相关要求行事 临床CRA的工作职责 2)参与临床试验项目的管理和操作 作为临床试验项目小组的成员之一，监查员可以被要求参加临床试验方案、临床研究病例（CRH）、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）和源文件材料的准备，协助、准备和参与临床试验项目研究者启动会。 临床CRA的工作职责 3)确保研究机构人员、设备和资源稳定 监查员应当核实研究机构的人员、设备和资源、包括实验室、诊疗室、仪器和人员资格都满足临床试验项目的要求，并保证特定的试验程序由授权的人员完成和试验相关的文件齐全存档。 临床CRA的工作职责 4）监查研究机构的试验药物和物品 监查员必须核对研究机构试验药物供应充足，储存适当，分发、保留和退还步骤正确，对所有试验药物的监查应记录再案。监查员还必须协调和监督临床试验项目的其他物品的齐全和充足。 临床CRA的工作职责 5）报告AE及SAE 监查员应当检查是否所有不良事件都按照GCP和ICH临床安全数据管理指南的要求被及时报告。 临床CRA的工作职责 6）确证临床试验文件齐全 监查员必须检查并确证研究者已收到和正在使用所必须的临床试验基本文件和报告，如必威体育精装版的研究者手册、病例报告表、必威体育精装版的已被独立伦理审查委员会批准的临床试验知情同意书以及其他相关的试验指南、报表、申请和批准文件等。 临床CRA的工作职责 7）监督研究者的行为 监查员必须确证研究者按照GCP和试验方案书的要求进行临床试验，所有药政当局和中心或当地独立伦理审查委员会所要求的批准都已获得，核实在任何试验步骤前已获得了所有受试者的知情同意书。所有文件的变更都应由授权的机构人员签署和注明变更日期，必要时监查员必须就某些试验程序对研究机构人员进行培训或再培训。 临床CRA的工作职责 8）确保临床试验数据的完整和准确 在监查访问中，监查员监督和评价受试者的招募和试验数据的核查，并对疑问数据提出质疑和核对原始文件，以确保数据的真实性、完整性、一致性、和准确性。 临床CRA的工作职责 9）完成临床试验监查报告 监查员负责对研究机构进行监查访问，每次研究机构监查访问后，监查员应当完成监查报告，及时向申办者通报有关监查中发现的重大事件、违规行为以及所采取的相应矫正措施。申办者代表和监查员应当审阅并跟踪监查报告中有关后续行为矫正内容的完成和监查员所记载的活动及其内容的合理性和完整性。 Thanks for your attention！