专06实验方法的选择与检测系统的评价验证.ppt

* 复习题： 单项选择题：1、关于随机误差说法错误的是： A、随机误差用重复性实验验证 B、变异系数可评价随机误差 C、标准差可评价随机误差 D、回收率可评价随机误差 2、下列说法错误的是： A、回收实验可评价比例系统误差 B、干扰实验可评价恒定系统误差 C、方法对比实验仅评价比例系统误差 D、变异系数反应的是随机误差 * 复习题： 单项选择题：3、关于线性范围说法错误的是： A、可了解检测的上限和下限 B、线性范围是有限的 C、线性范围最好能覆盖项目的医学决定水平 D、所有的检测结果必须在线性范围内 * 　　1.试验条件稳定 2.实验标本应与真实标本有同样基质 3.检测系统应处于良好状态 (二)精密度评价注意事项： (三)性能可接受性判断： 　　1.国家行业标准WS/T 403-2012 2.美国标准CLIA’88 * 二、正确度评价 定义: 1. 大批检测结果均值与真值的一致程度 2.指测定结果与真值接近的程度，一般用偏差和偏差系数表示。 表示方法: 偏倚为重复测定均值（ X）与真值之差。 偏倚系数（CB）= ×100 。 ｜真值-X｜ 真值 定量的标准品 确认的标准方法 或 　　1.正确度 2.准确度 * 影响因素： 　　　系统误差、随机误差（了解） Σ表示已定系统误差的综合。 A=Σ+Δα（不确定度） 不确定度（uncertainty）是表达测定结果的一个组成 部分，它表明被测标本中真值存在的范围 * 特异度和干扰 即专一性，是指在特定实验条件下分析试剂只对待测物质起反应，而不与其它结构相似的非被测物质发生反应。分析方法特异度越高，则测定结果越准确。 特异度（specificity） 是指标本中某些非被测物质本身不与分析试剂反应但以其它形式使待 测物测定值偏高或偏低，这些非被测物质称为干扰物。 干扰（interference） 特异度 干扰 方法的准确性 侧面指标 正面指标 * （一）重复性试验 试验的目的: 试验的方法: 对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行多次分 析测定，并计算其均数、标准差与变异系数。 检测候选方法的随机误差 （1）批内:标准液 （2）日内: （3）日间:质控液 （4）平行双份: 试验的形式: 应注意的问题: （1）分析标本选择 （2）被测物浓度 * (二)回收试验 试验的目的: 试验的方法: 将被测物标准液加人病人标本中，成为分析标本；原病人 标本中加人等量的无被测物的溶剂作基础标本；然后用候选方 法测定并得到各自浓度。 检测候选方法的比例系统误差。 回收: 　　　指候选方法准确测定加入常规分析标本的纯分析 物的能力。 * 回收浓度=分析标本测得浓度 - 基础标本测得浓度　（实际测得值） 计算: 加入浓度= 标准液量 　病人样品量（ml）＋标准液量（ml） ×标准液浓度（理论真实值） 回收率（%）= 回收浓度 加入浓度 ×100（理想值为１００％） 比例系统误差＝１－回收率＝　　　　　　　　　＝ 真实值－测定值 　　真实值 误差值 　真实值 * 注意事项： 吸量准确； 加入标准液后，其实验样品的被子测浓度最好达到医学决定水平； 总浓度必须在方法分析范围内； 需加入高中低不同浓度回收试验，计算平均回收率； 加入标准液的体积一般在10%内； 重复2-3次。 * 干扰试验 试验的目的: 　　用来检测候选方法的恒定系统误差。干扰物浓度不同， 误差大小也不同 干扰: 　　指标本中某些非被测物质本身不与分析试剂反应但以其它形式使待测物测定值偏高或偏低。 * 试验的方法: 基本与回收试验一样，但在病人标本中加人的是疑有干扰或非特异性反应的物质。将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液，