GSP培训和各岗位职责.ppt

采购 验收 储存 养护 销售 入库 复核 出库 商流 信 息 流 质量管理流 物 流 商流 资金流 资金流 药品经营活动的有机构成 最高管理层 质管部 业务部 质量验收 质量管理 药品养护 职能部门 过程与主要职能的分配 储 运 采 购 索要供货企业及其销售人员资质证明文件 采购员 审核供货企业及 其销售人员合法性 质管员 填写《首营企业审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见 批准建立供货关系 企业负责人 审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见 签定《购货合同》或《质量保证协议书》 企业法人 签定《购货合同》或《质量保证协议书》，明确供需双方质量责任 首营企业审批 Who What Why 购进环节－－首营企业审批过程 索要首营品种资质证明文件 采购员 审核首营品种合法性 质管人员 填写《首营品种审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见 审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见 批准购进首营品种 企业负责人 审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见 首营品种审批 Who How What 购进环节－－首营品种审批过程 根据市场需求及企业库存编制购进计划 采购员 对购进计划进行质量审核 质管人员 填写《药品购进计划表》 在《药品购进计划表》上签署质量审核结论 实施药品购进计划 采购员 通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品 接货,通知质管部门验收 采购员 保管员 填写《药品购进记录》，开具质量验收通知书 药品采购 Who How What 购进环节－－采购过程 依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收 验收员 凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续 保管员 填写《药品质量验收记录表》，开具药品验收入库单 单、货核对，签字收讫入库 药品验收入库 Who How What 购进环节－－验收入库过程 验收合格 不合格 填写《药品拒收单》，交业务及质量管理机构负责人签字。 没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写《不合格药品台帐》，待处理。 按药品储存要求、分拣存放药品 保管员 办理入库、出库手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等 药品储存 Who How What 储运环节－－储存养护过程 （储存是以改变“物”的时间状态为目的的活动，以克服产需之间的时间差异获得更好的效用） 检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；近效期药品管理 养护员 《温湿度监测记录》、《药品养护记录》、《药品养护档案》 药品养护 采取防护措施，安全运送药品 运输员 保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输时间、运输方式及防护措施运输 药品运输 储运环节－－运输过程 （运输是以改变“物”的空间状态为目的的活动，以克服产需之间的空间差异获得更好的效用） 索取客户方的资质证明文件 销售员 建立客户方资质档案 药品销售 Who How What 销售环节－－销售过程 向合格客户售出药品 药品售后服务 受理药品质量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告 质管人员 审核客户方的资质证明文件 过程 （做什么） 首营企业审批 使用什么材料 ？ 1、《药品生产（经营）许可证复印件》 ； 2、《营业执照》复印件； 3、《GSP（GMP）》复印件 4、销售员法人授权委托书及身份证复印件。 输入（何时、何地） 1、增加购进渠道； 2、增加经营品种； 3、客户要货计划。 如何做(制度/程序) ？ 1、首营企业审批制度 ； 2、首营企业审批程序。 谁来做(资格/能力/培训) ？ 1、采购员、质管人员、企业负责人； 2、培训（有关制度、程序、审核技能等）； 3、技术支持。 输出（结果、目标记录） 1、建立供货关系； 2、首营企业审批表。 过程绩效/监测指标 ？ 1、首营企业转为合格供货方的比例 ； 2、首营企业的质量保证能力。 采购员 文件提供 是否合格 否 终止 是 索取并审核供货方 资质证明文件 《首营企业审批表》 质管人员 接口 关键控制点 采购人员审核 首营企业 指令 输出 纸质文档 电子文档 填写首营企业审批表 质管人员 文件提供 是否合格 否 终止 是 签署首营企业审批意见 审核供货方资质证 明文件的真实合法 《首营企业审批表》 企业负责人 接口 关键控制点 质管人员审 核首营企业 采购员 输出 企业负责人 供货关系 是否建立 否 终止 是 签署首营企业审批意见 确定供货方合法性 和质量保证能力 接口 关键控制点 企业负责人审 核首营企业 质管人员 质管部门存档 将