ISO22716标准培训2015.04.03.ppt

9 实验室质量控制 9.1 原则 9.1.1 实验室质量控制应涉及到所有的部分，包括人，机，厂房，分包及文件 9.1.2 实验室质量控制通过执行相关的测试或采样控制，保证只有符合标准的物品方可使用及出货 9.2 测试方法 9.2.1 质量控制方法的使用应能保证产品符合接收标准 9.2.2 测试方法应确定，合适以实施质量控制 9.3 接收标准 建立原料，包材，散装产品，成品等接收标准，详细说明要求 9.4 结果 检查所有的结果，并做出结论，例如符合，拒收，待定等 9 实验室质量控制 9.5 不合格结果 9.5.1 不合格结果应由授权人员检查，并调查研究 9.5.2 进行重新测试，需有足够的理由 9.5.3 调查研究后，由授权人员做出决定，是接收，拒收，隔离，或者待定。 9.6 试剂，溶液，参考标准，培养基 试剂，溶液，参考标准，培养基标识，以下信息： a) 名称 b) 浓度 c) 产品有效期 d) 配置人的姓名或签字 e) 开瓶日期 f) 储存条件 9 实验室质量控制 9.7 采样 9.7.1 采样应由经授权人进行 9.7.2 采样的程序应包括以下： a) 采样方法 b) 设备名称 c) 采样总量 d) 采取措施，防止污染变质 e) 样品识别 f) 频率 9.7.3 样品确定应由以下： a) 名称及识别码 b) 批号 c) 采样日期 d) 采样容器 e) 采样点 9 实验室质量控制 9.8 留样 9.8.1 成品留样应存放在指定区域 9.8.2 样品量应该满足根据法规进行分析测试 9.8.3 留样应以内包装形式，在特定储存条件下保留一定时间 9.8.4 原料的留样应根据公司实际情况或当地的法律法规进行 10 不合格品处理 10.1拒收的产品，散装品，原料及包材 10.1.1应由授权人员对拒收的物品进行分析研究 10.1.2应由质量负责人做出决定，是否返工或销毁 10.2 返工成品及散装产品 10.2.1 若成品或散装物品需要返工时，为保证质量，应由质量负责人做出返工决定。 10.2.2 应确定重加工的办法 10.2.3 对返工的产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。 11 垃圾（废弃物） 11.1 准则 应及时处理垃圾并保持卫生 11.2 垃圾的类型 对会影响产品的垃圾进行定义 11.3 流 11.3.1 垃圾流不能污染生产及实验室 11.3.2 应对挑选，运输。储存，垃圾处理进行管控 11.4 容器 对垃圾容器进行标识，包括内容及其他信息 11.5 分解 对垃圾的分解应适当并进行足够的控制 12 分包 12.1 准则 发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有分包操作，并确认。此步骤是为了保证产品或服务满足发包商要求。 12.2 分包类型 分包类型包括： a) 生产 b) 包装 c) 分析 d) 厂房的清洁消毒 e) 虫害控制 f) 厂房及设备的维护保养 12 分包 12.3 发包商 12.3.1 发包商应全面评估分包商的能力，以保证其有能力完成合约内容 12.3.2 分包商应提供完成合约的所有信息 12.4 分包商 12.1.1 分包商应保证有足够的方法经验及人员完成合同要求 12.4.2 未经发包商同意，分包商不得将合同的任一部分委托给任何第三方，若同意进行，则应妥善安排以保证所有信息与原有合同一致 12.4.3 分包商应配合发包商的检验及审核 12.4.4 除非合同预先指明，否则在做出任何可能影响产品的改变时，应告知发包商 12.5 合同 12.5.1应指定合同或协议，详细说明双方的权利和责任 12.5.2 发包商应保留所有数据 13 偏差 13.1 发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并有足够数据支持 13.2 应直都能够纠偏措施防止偏差 14 投诉及召回 14.1 准则 14.1.1 所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进 14.1.2 当决定回收产品时，应指定合适的方案回收并进行纠偏措施 14.1.3 如果涉及外包，发包商及分包商应就投诉处理达成一致（参照12.1） 14.2 产品投诉 14.2.1 应由授权人员搜集所有投诉 14.2.2 有关产品问题的投诉，应保留所有详情及跟进信息 14.2.3 应对相关批次进行跟进 14.2.4 对投诉进行研究及跟进应包括： a) 防止问题缺陷再度出现 b) 必要时，检查其他批次确定是否也受影响 14.2.5 定期检查投诉，研究其趋势并防止再度发生 14 投诉及召回（续） 14.3 产品召回 14.3.1 指定授权人员协调回收 14.3.2 回收应及