ISO13485标准讲稿(学员).ppt

咨询师：段同知 专一认证咨询 ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ISO13485:2003标准理解要点 第一章 ISO13485标准的发展 ISO13485标准的发展 最早的ISO13485标准是1996年发布的《质量体系—医疗器械对于ISO9001应用的专用要求 》。 这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。 因此，满足ISO13485:1996标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。 ISO13485标准的发展 ISO 13485:1996 基于 ISO 9001:1994 ISO 13488:1996 基于 ISO 9002:1994 不是一个单独的标准 ISO13485标准的发展 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。 1996版的医疗器械标准有： ISO13485标准：对涉及医疗器械的设计/开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。 ISO13488标准：对涉及医疗器械的生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。 ISO13485:1996标准只能与ISO9001:1994标准一起使用。 ISO13485标准的发展 YY/T0287:2003标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 YY/T0287:2003标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 YY/T0287:2003标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心CMD）。 ISO13485标准的发展 2003版标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 2003版标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 ISO13485标准的发展 新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” ISO13485标准的发展 ISO 13485:2003 是针对医疗器械质量管理体系的单独的标准。 ISO 9001:2000 是所有组织的质量管理体系的通用标准，两者互相独立，但有重复内容。 ISO13485标准的发展 ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。 第二章 ISO13485:2003与 ISO9000:2000的关系 ISO13485与ISO9000的关系 虽然它是一个单独的标准，但是它是以ISO13485:2003的框架来写的。 增加了针对医疗器械的特殊要求。 删减了或修改 ISO 9001:2000部分要求。 1.适用范围 ISO9000 是国际标准，规定了通用产品的质量体系的要求。《质量管理体系 要求》 ISO13485 是国际标准，规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.术语定义 ISO9000:2000《质量管理体系 术语》 ISO13485:2003除了ISO9000的术语定义外，还有医疗器械的专用术语定义。 3.标准的内容 ISO9001:2000的标准要求是通用产品的通用要求； ISO13485:2003的标准要求是在ISO9001:2000的基础上增加了医疗法规方面的要求，并删除/修改了部分不适用的要求。 医疗器械客户要求的特殊性； 客户满意和客户感觉都太主观，不利于作为法规的要求；9000注重顾客满意，13485注重符合法规要求。 医疗器械法规的目的在于维护质量管理体系的有效性，持续稳定地产出安全有效的医疗器械，而不是持续改进质量管理体系。 第三章 八项管理原则 ISO13485:2003的八项管理原则 以法规为关注的焦点 领导作用 全员参与 过程方法 系统的管理 保证持续安全和有效 基于风险管理的决策 互利的供方关系 1.以法规为关注的焦点 谁是客户? 医生? 病人? 分销商?