“质量源于设计” 为核心的全产业链质量管理经验 - 山东省经济和信息化 .pdf

天士力制药集团股份有限公司推行以“质量源于设计” 为核心的全产业链质量管理经验 摘 要 天士力以现代中药奠基立业，以打造中药现代化、国际化第一品牌为目标。 在20年公司发展历程中，天士力总结出了 “以质量源于设计为核心的全产业链质 量管理”经验，具体体现在（1）以质量源于设计为质量管理的核心；（2）将质 量管理体系建设向全产业链延伸。 QbD即质量源于设计，是适用于生物医药行业的质量理念，它强调了设计和 预防对质量的重要性；并实施持续改进，按照PDCA戴明环这一经典质量管理理论， 以药品生产的CAPA(纠正预防)体系为具体体现。 天士力首创中药全产业链管理的理念。把标准化的产业链管理与信息化、新 型工业化相结合，建立了中药产业链管理的系统框架，探索出一条适合现代中药 产业管理和发展的创新型道路，从药材种植到药品生产再到药品流通，建立了一 条GAP-GEP-GMP-GSP的质量管理规范化链条。同时，天士力将质量管理向产品的 策划和研发阶段延伸，向产品的转型和换代延伸，建立起符合ICH Q10理念的制 药质量体系。 一、 企业/区域概况 天士力制药集团股份有限公司是中药现代化的先导者，致力于打造中药现代 化、国际化第一品牌。公司成立于1994年，2002年上市，公司始终坚持“新思维、 高科技、高起点、高速度”的发展思路，以科技启动、以市场带动、以文化推动 企业快速发展，逐步构建并完善了以“追求天人合一，提高生命质量”的企业理 念。拥有符合国家GMP、欧盟EMA、CNAS认证的现代化车间和实验室。产品以滴丸 剂、颗粒剂为主，共5个剂型11个品种，核心产品“复方丹参滴丸”于2010年完 成了美国FDAⅡ期临床试验，目前正在全球开展Ⅲ期临床。 天士力以全面质量管理为基础，坚持“一个核心、双延伸”：以QbD（质量 源于设计）为核心，质量保障体系延伸至全产业链，质量管理策划延伸至全生命 1 周期期，实现横向全周期、纵向全过程程的管理。引入卓越绩绩效管理模模式，提升质质量 管理理水平和成成熟度，促进进企业绩效效的全面提升升。 公司通过过并持续保持持药品GMP认认证、ISO9001质量管管理体系认认证、ISO144001 环境境管理体系认证、OHSSAS18001职职业健康管理理体系认证证、GB/T233331能源管理理体 系认认证与ISO10012国家计计量管理体体系A级认证证资格。天士士力的质检检中心也通过过了 国家家实验室能能力认可（CCNAS认证）。。各项认证证资质的保持持和持续改改进活动，为为天 士力力产品质量量奠定了坚实实的基础。 公司成立立以来获得关关键技术及及管理奖项近近百项，荣获获 “IPMA国国际项目管理理年 度大大奖银奖”、“中国十十佳最重分红红回报上市市公司”，入入选“中国国最具竞争力力医 药上上市公司200强”，“2013中国主主板上市公司司价值百强强 （前十强））”。 2014年公公司实现营业总收入125.78亿元元，比上年增增长13.23%%，完成净利利润 13.68亿元，比比上年增长长24.61%。截截至2014年年底，公司总总资产129.21亿元，净净资 产48.38亿元。 图图3-1：天士力力厂区 二、 应应用该管理理方法（技技术）的背背景 公司以“中药现代化化、国际化”为战略目目标，在向国国际化迈进进的过程中，面 临的的最大的挑挑战和难点之之一就是如如何阐明中药药质量的可可控性和一致致性，质量标标准 如何何获得欧美美药政管理部部门的认可可。 我国中药药质量一致性性评价的局局限：大多数数药材、提取取物和制剂剂仅建立了单单一 指标标性成分的含量测定项项，并且仅控控制了含量量的下限，带带有较大的的片面性，很很难 达到到全面控制质量的目的的。FDA 对质质量保证要要求的核心之之一就是保保证药品批次次间 2 的质量一致性，进而保证疗效的一致性。因此，复方丹参滴丸以药品身份走向 FDA所面临的最核心的问题是：如何进行质量控制，以及确保产品质量的一致性。 下面以复方丹参滴丸以药