新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享.pdfVIP

No．3 Mol 2017，V01．9 分子诊断与治疗杂志2017年5月第9卷第3期JDiagnTher，May ·讲座· 新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践 分享 刁春芳高旭年+ 2014年7月30日，国家食品药品监督管理总 “相关要求”则是指国家总局发布的《医疗器 局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》 械监督管理条例》、《关于公布体外诊断试剂注册 (以下简称《办法》)有关事项的通知，并于2014年申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 10月1日正式实施。 年第44号)、《关于印发境内第三类医疗器械和进 据达安基因法规事务中心平台统计，自《办 口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械 法》实施至2015年12月1日，经平台办理的申请 共24项三类体外诊断试剂延续注册，6项三类体 械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014] 外诊断试剂许可事项注册变更，12项三类体外诊 209号)。 断试剂登记事项注册变更。目前，申请延续注册 1．2注册变更分类 已取证的有6项，进入制证状态的有1项，许可事 体外诊断试剂注册变更事项可分为登记事项 项变更取得变更批件的有l项，登记事项变更取 变更和许可事项变更。 得批件的有12项。 112．1登记事项变更 现根据达安基因法规事务中心平台体外诊断 医疗器械注册证中的注册人名称和住所、代 试剂注册变更与延续注册的申报情况，进行如下 理人名称和住所变更属登记事项变更，可直接 法规解读及经验分享。 向原注册部门申请变更；而境内体外诊断试剂 生产地址变更的，企业需要先进行生产许可证 1 注册变更 生产地址变更后方可向原注册部门申请登记事 1．1 条款解读 项变更。 《办法》中第七章第五十八条规定，已注册的 企业向原注册部门递交登记事项变更的资料 第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及 如齐全、符合形式审查要求，10个工作日即可取得 其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注 《医疗器械注册变更文件》。 册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报 1．2-2许可事项变更 资料。 许可事项变更包含产品名称、包装规格、主 该条款巾“医疗器械注册证及其附件载明的 要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明 内容”是指医疗器械注册证上含有的内容，比如注 书、产品有效期、适用机型、检测条件等变更，在 册人名称、住所、生产地址、产品名称、包装规格等 《办法》第四十七条和第五十八条中均有作详细 信息；附件包括产品说明书、产品技术要求等。 规定。 基金项目：“863”计划重点项目(2011AA02A101)；广州市科技计划(2014Y2—00220) 作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州510065 +通讯作者：高旭年，E-mail：gaoxunian@126．corn 万方数据 Mol No．3 分子诊断与治疗杂志2017年5月第9卷第3期J