APG-对审查和关闭不符合项的指南.PDF

日期：2005 年2 月10 日 ISO 9001审核实践组指南 对审查和关闭不符合项的指南 介绍 审核员对组织对不符合项的答复和组织对不符合项采用的“关闭” 过程进行审查，有可能增加审核为组织提供的价值，也可能降低这一价 值。如果审核员确保组织已经令人满意的进行了纠正，分析了不符合的 原因，并采取了纠正措施，那么就会增加审核的价值，因为这样将增大 组织赢得顾客满意的可能性。 本文件针对审核中发现的不符合项的审查和关闭过程提供了指南， 以帮助审核员。 审查对不符合项的答复和措施 管理体系审核员负责审查对不符合项的答复，并验证所采取措施的 有效性。 组织对不符合项的答复应当包含三个部分： • 纠正 或 • 原因分析 • 原因分析 • 纠正 • 纠正措施 • 纠正措施 （注：上面给出了两种不同的排列顺序，这是因为需要根据产品的类型或者不符合的 具体情况选择正确的顺序。但是，在每种情况下，不符合的解决的这三个部分都是一 样的。例如，对于软件，直到找到了原因再去进行纠正是失策的做法。相反，再举个 硬件产品的例子，如果汽车里“刹车片不足”的警示灯亮了，你没有先去看看是不是 警示灯的传感器出了问题，就立即通过更换刹车片进行纠正，那么你可能解决不了问 题，而且还会浪费时间和资源） ISO 9000: 2000 对不符合、纠正和纠正措施作出了权威的定义： 不符合：未满足要求（ISO 9000:2000 条款 3.6.2） - 1 - 纠正：为消除发现的不符合采取的行动（ISO 9000:2000 条款 3.6.6） 纠正措施：为消除发现的不符合或其他不期望情况的原因而采 取的行动（ISO 9000: 2000条款 clause 3.6.5） 在发现不符合时，既需要进行纠正，也需要采取纠正措施。 “纠正”是消除发现的不符合的行动。例如，纠正可能包括用合格 产品替换掉不合格产品，或者用程序的当前版本替换过期的版本，等等。 “纠正措施”的定义是“消除发现的不符合的原因的行动”。要采 取纠正措施，就必须先确定不符合的原因。一个组织可以采用很多方法 和工具来确定不符合的原因，从简单的头脑风暴到更为复杂的解决问题 的系统方法（例如根本原因分析、鱼刺图、“五个为什么”等等）。审 核员应当熟悉如何正确使用这些工具。纠正措施的程度和有效性取决于 是否能找到真正的原因。在一些情况下，这将帮助组织找到另一区域的 相似的不符合，并使之最小化。 在审查组织对不符合的答复时，审核员在接受组织的答复前，应当 确认组织对所有三个部分——纠正/原因分析和纠正措施——都提供了 相关的文件和客观证据，并且这些文件和证据是适宜的。审查过程中要 验证的重要方面包括： • 对措施的说明；是否清晰和简练？ • 对措施的描述；是否详尽，并且准确引用了相应的具体文件或程 序等？ • 使用过去时态（was, has or have been, were）来表示所采取的 行动已经完成。 • 完成纠正措施的日期；应当查看纠正措施的日期是否是过去的一 个时间，表明已经采取了纠正措施（在将来的日期采取纠正措施 - 2 - 不是好的做法）。 • 为已完全和有效地实施了纠正措施，并按照所描述的方式实施了 纠正措施的声明提供支持的证据。 此外，审核员应当验证组织已确保纠正措施本身不造成产品质量或 QMS 实施方面的进一步的问题。 应当注意，既采取纠正又采取纠正措施并非总是适宜的，可能仅进 行纠正或者仅采取纠正措施本身就已经足够了。可能发生这样的情况的 例子如，不符合项被证明纯粹是偶然发生的，再发生的概率非常低