“飞秒激光角膜屈光手术术后干眼、生物力学及视觉效果的随访研究.DOC

“飞秒激光手术 受试者知情同意书—告知页 尊敬的： 我们邀请您参加一项，评价飞秒激光 在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为什么要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。 以下是本项研究的介绍：研究背景研究目的 本项研究将由计将有参加。 1为术前基线期检查，访视2为术后第1天，访视3为术后第7天，访视4为术后30天，访视5为术后90天。每位受试者应进行的检查包括眼压、医学验光、角膜内皮、角膜地形图、生物力学检查、波前像差，干眼相关特殊检查包括泪膜破裂时间（TBUT）、泪河高度、荧光素染色、ShirmerⅠ试验（应用表麻药）、眼表疾病指数（OSDI）问卷和自觉症状评价。（其中泪河高度和BUT用眼表综合分析仪检查） 临床试验流程图 访视1 (基线) 访视2 (术后1天) 访视3 (术后7天 访视4 (术后30天) 访视5（术后90天） 签署知情同意书 √ 入选排除标准判定 √ 泪膜破裂时间（TBUT） √ √ √ √ 泪河高度 √ √ √ √ 荧光素染色 √ √ √ Shirmer ⅠI试验（应用表麻药） √ √ √ √ 眼表疾病指数（OSDI）问卷 √ √ √ √ 自觉症状评价 √ √ √ √ 眼压 √ √ √ √ √ 角膜地形图 √ √ √ √ 角膜内皮 √ √ √ √ 波前像差 √ √ √ √ 角膜生物力学 √ √ √ √ √ 医学验光 √ √ √ √ 三、如果参加研究需要做什么在入选本项研究前，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的有关病情，医生 本项研究随访时间为期3个月。研究结束后的治疗继续按照常规进行。 四、参加本研究可能给您带来的、参加本研究可能发生的不良反应、风险、、您个人信息的必威体育官网网址您的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告）将按规定保存在医院。研究者、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录本研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。、是否参加本项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。 十一、 本研究已向浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会报告，经委员会的全面审查和包括对受试者的风险评估，并获得了批准。在研究中过程中，有关伦理和权益事宜可联系浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会，电话：白天0571 晚上（总值班）邮箱地址： HREC2013@126.com 我确认已阅读并理解了本研究的知情同意书，自愿接受本研究中的治疗方法，并同意将我的医疗数据用于本研究的发表。 受试者签名： 联系方式： 日期： 代理人签名： 与受试者关系 联系方式 日期 （如果需要） 见证人（如果需要）： 联系方式： 日期： 我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者签名： 联系方式： （手机） 日期： V1.0 2014.08.18