ISO_14644 生物污染控制.PDF

前言 ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作 一般是由 ISO 各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感 兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与 ISO 保持联系的国际组织，无 论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO 与国际电气技术委员 会（IEC ）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。 草案作为国际标准颁布至少需要75% 的会员团体投赞成票。 国际标准ISO 14644-1 由ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提 出。 ISO 14644 在洁净室及相关受控环境 的总标题下，由下述各部分组成： 第1 部分：空气洁净度等级划分 第2 部分：为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第3 部分：计量和测试方法 第4 部分：设计、施工和启动 第5 部分：运行 第6 部分：术语和定义 第7 部分：增强的洁净装置 用户应注意，第2 至第7 部分的标题 第1 部分发行时的工作标题。如果从工作 计划中删除了一部分或几部分，剩余部分可以重新编写。 附录B 和C ISO 14644 的组成部分，附录A 、D 、E 和F 仅作资料用。 1 引言 洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏 感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、 医药、医疗器械、食品和保健品。 ISO 14644 的本部分指定ISO 分级的各级别，以此作 洁净室及相关受控环 境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而 且确定了测试的标准方法。 划分等级，ISO 14644 的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径 范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮 粒子浓度等级标识。 ISO 14644 的本部分 洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒 子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运 行和控制中予以考虑。这些内容在 ISO/TC209 技术委员会制定的其它国际标准 中有详细论述。 在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这 就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。 2 洁净室及相关受控环境— 第1 部分： 空气洁净度的分级 1 范围 ISO 14644 的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气 净度的等级。只有在0.1 μm-0.5 μm 的阈值 （低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体 才可供分级用。 ISO 14644 的本部分不包含0.1 μm-0.5 μm 规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微 粒子 （＜0.1 μm ）和大粒子 （＞0.5 μm ）可分别以U 描述符和M 描述符来量化粒子群体。 ISO 14644 的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。 注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通 是不可预测的，并且是随着时间而变化的。 2 定义 下述定义适用于ISO 14644 的本部分 2. 1 通则 2. 1. 1 洁净室 空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和 滞留粒子，室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。 2. 1. 2 洁净区 悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和 滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。 注：该区可以是开放式或是密闭式，可以位于或不位于 净室内。 2. 1. 3 设施 洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、