伦理审查原则.PPT

（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适。 （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题。 （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施。 （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 四、伦理审查程序 （一）申请 （二）审查 （三）回避 “申请”与“重新申请” 提交材料： （1）伦理审查申请表 （2）研究或者相关技术应用方案 （3）受试者知情同意书 当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请 审查 通过审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。 做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员的同意。 指定一个或几个委员进行审查。 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。 回避 伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避 无法回避的，应当向申请人公开这种利益 五、监督管理 各级卫生行政部门 （1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。 （2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。 （3）伦理审查内容和程序是否符合要求。 （4）伦理审查结果执行情况，有无争议。 研究人员的责任 结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明。 在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格。 视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。 特殊受试者的特殊要求 （1）以病人为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估。 1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的 1945—1946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的。 战后这类人体试验也时有发生 战后不久，美国6万名现役军人并非自愿地参与了接触化学战用毒气的试验，至少有4万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气。 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分 。 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的。 必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件。 3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件。 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。 （三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 人体试验的基本要素 （1）处理因素 研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素。 （2）受试对象 试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。 （3）试验效应 通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。 人体试验的四个基本设计原则 1. 对照原则 设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。 2. 随机分组原则 使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。 随机数字表和随机排列表。 3. 重复原则 试验要有足够的样本含量。 4. 均衡原则 各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法” 使用安慰剂的伦理辩护 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内。 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果。 第三，安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。 “盲法” “单