十二烷基硫酸钠质量标准十二烷基硫酸钠Shier Wanji Liusuanna .PDF

  湖北葛店人福药用辅料有限责任公司  十二烷基硫酸钠质量标准 十二烷基硫酸钠 Shier Wanji Liusuanna Sodium Lauryl Sulfate [151-21-3] 本品为以十二烷基硫酸钠（C H NaO S）为主的烷基硫酸钠混合物。 12 25 4 【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或粉未；有特征性微臭。 本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 （1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸 盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，并用盐酸 滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.60ml。 氯化钠 取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节pH 值 至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每 1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 硫酸钠 取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸 2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗 涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25％氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤 过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600C炽灼至恒重，遗留残渣 与氯化钠的总量不得过8.0％。 未酯化醇 取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己 烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤 3 次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干 燥30分钟，放冷，称重。本品含未酯化醇不得过4.0％。 重金属 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之 二十。 ‐ 1 ‐    湖北葛店人福药用辅料有限责任公司  总醇量 取本品约5g，精密称定，加水150ml溶解后，加盐酸50ml，缓缓加热回 流4小时，放冷，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚层，在水浴上蒸 干后，在105℃干燥30分钟，冷却，称量。本品含总醇量不得少于59.0％。 【类别】药用辅料,润滑剂和乳化剂。 【贮藏】密封保存。 起草说明：根据《中国药典》2010 版十二烷基硫酸钠质量标准起草，并通 过详尽的质量研究制定了本品的质量标准。  1、 性状：本品三批均为白色至淡黄色结晶或粉未；有特征性微臭。未改动，订 入质量标准。  2、溶解性：本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。未改动，订入质量标准。  3、 鉴别：本品的三批参照《中国药典》2010 版的鉴别方法，（1）本品的水溶 液（1→10）显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸 酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。未改动，订 入质量标准。  4 、检查：本品的碱度、氯化钠、硫酸钠、未酯化醇、重金属、总醇量等检查项 目均参照《中国药典》2010 版标准，未改动，订入质量标准。  5、干燥失重：通过干燥失重控制正丁醇的含量，此项目仅做研究，未订入质量 标准。  经对十二烷基硫酸钠的质量研究，及结合《中国药典》2010 版十二烷基硫 酸钠质量标准，订立十二烷基硫酸钠的质量标准，与《中国药典》2010 版质量 标准比较，本标准未做改动。 ‐ 2 ‐