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医药工程新版GMP实施策略 中国航空规划建设发展有限公司 医药设计研究院 董秀芳 前言 中国航空规划建设发展有限公司医药设计研究 院(简称中航医药院),在医药工程设计方面形成 了自己的特色。 近几年来，中航医药设计院在生物制药设计领 域占据了主要市场分额。国内的六大生物制品研 究所（北京生物研究所、上海生物研究所、长春 生物研究所、兰州生物研究所、武汉生物研究所、 成都生物研究所等）完成了其中的三个，在国内 医药设计行业处于领先地位。 前言 另外，中航医药院在血液制品工程设计方面， 更具独特的优势。其中安徽绿十字生物制品公 司项目、成都蓉生药业血液制品工程、华兰生 物血液制品工程、湛江双林血液制品工程等项 目具有较大的影响力。 中航医药院近年来承揽了多个医药园区的设计 任务，并多次与国外的医药咨询公司合作,将 国外的设计理念与国内的新版GMP有机地结合， 整体的设计实力大幅提升。 主要完成的医药产业园项目： 前言 天坛生物医药产业园， 其总建筑面积196037 平方米，由20多个项 建（构）筑物组成， 总投资约35亿，堪称 国内最大的疫苗生产 企业。 主要生产百白破疫苗、 等15种生物制品。几 乎涵盖了国内所有的 疫苗种类。是中国生 物制品业的摇篮。并 承担国家生物安全相 关产品的储备任务。 是国家免疫规划疫苗 的重要生产基地。现 在已完成施工图设计， 正处于配合施工阶段。 前言 吉林亚泰集团医药产业园项目，总建筑面积约50万m2 ， 共分为四个地 块。分别为A 区总部及吉林大药房、B 区亚泰明星、C区亚泰制药、D 区亚 泰生物。 前言 华润医药产业园项目，总建筑面积约75万m2,按功能将分为五个部分： 生产厂房区、研发中心、行政办公区、生活中心及动力中心。 前言 在园区中轴线上打 造绿色连桥，是连 接各建筑物的枢纽。 连桥具有通透性强， 视觉冲击力震撼。 前言 上海奉贤生物医药基 地（480亩）生物制 品疫苗、血液生产基 地。 菌苗生产及配套区 疫苗生产区 血液制品生产区 中试研发区 行政办公区 前言 万生医药产业园项目，总建筑面 积约10万m2 。在设计时充分考 虑工艺流程的流畅性，从原料到 成品，整个流程依据生产工艺流 程单向流动。 目 录 新版与旧版GMP主要区别(无菌药品) 空调系统实施策略 空调系统设计应注意的问题 一、新版与旧版GMP主要区别 新版与旧版GMP主要区别 1、洁净等级区别 新版将洁净室洁净等级分为A 、B、C、D级区，旧 版分为100、1万、10万、30万级，均有其不同的 含义 在新版GMP中，A级的动态、静态以及B级的静态 都要求为100级，但其含义不同，A级的100级是有 其单向流的要求，而B区的100级则无此要求。B区 为静态百级和动态万级。 新版与旧版GMP主要区别 2、对于各区的监控要求各不相同  旧版对洁净室的洁净等级测试和评价主要是静态，